附件1 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类代号为6858的医用控温毯产品，管理类别为Ⅱ类。该类产品通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。
本指导原则不包括热垫式治疗仪、只用于四肢和额头冷/热敷的产品，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。
二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 1．产品名称建议规范为'医用控温毯“；
2．若产品仅具有降温功能，产品名称建议规范为'医用降温毯“，若产品仅具有升温功能，产品名称建议规范为'医用升温毯“；
3．若有商品名称，不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构和组成 按控温目的分为：单冷型、单热型、冷热型。
按组成分为：主机、毯子和体温传感器等。
按系统分为：控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。
图1 控温毯设备主机外观示意图 1．控温系统组件：由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、四通阀或加热组件等组成。
2．控制系统组件：由中央控制器、人体温度传感器、水温度传感器、水位传感器、超温保护装置等组成。
3．水循环系统组件：由循环泵、管路、毯子等组成。
4．壳体组件：由机架、外壳等组成。
（三）产品工作原理 控温毯工作原理：在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水与患者发生热量交换，达到控制体温目的。
1.控制系统 2.压缩机 3.四通阀或加热组件（制热功能时可选择四...
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