质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序号 文件编号 文件名称 页码 1 JZTZY/QM-2016-01 质量管理机构及质量管理人员职责 2 2 JZTZY/QM-2016-02 质量管理的规定细则 4 3 JZTZY/QM-2016-03 医疗器械质量文件管理制度 5 4 JZTZY/QM-2016-04 医疗器械供购单位和首营品种审核制度 8 5 JZTZY/QM-2016-05 医疗器械采购、收货及验收管理制度 10 6 JZTZY/QM-2016-06 医疗器械入库、贮存及出库管理制度 11 7 JZTZY/QM-2016-07 医疗器械销售管理制度 13 8 JZTZY/QM-2016-08 医疗器械运输管理制度 14 9 JZTZY/QM-2016-09 医疗器械售后服务管理制度 15 10 JZTZY/QM-2016-10 不合格医疗器械管理制度 16 11 JZTZY/QM-2016-11 医疗器械退、换货管理制度 18 12 JZTZY/QM-2016-12 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 19 13 JZTZY/QM-2016-13 医疗器械召回管理制度 20 14 JZTZY/QM-2016-14 医疗器械追踪溯源管理制度 21 15 JZTZY/QM-2016-15 设施设备的维护、验证、校准管理制度 22 16 JZTZY/QM-2016-16 卫生和人员健康管理制度 23 17 JZTZY/QM-2016-17 人员培训及考核管理制度 24 18 JZTZY/QM-2016-18 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 26 19 JZTZY/QM-2016-19 计算机系统管理制度 29 20 JZTZY/QM-2016-20 记录和凭证管理制度 33 21 JZTZY/QM-2016-21 医疗器械经营电子监管管理制度 35 22 JZTZY/QM-2016-22 质量管理制度执行情况考核管理制度 36 23 JZTZY/QM-2016-23 质量管理自查制度 37 文件名称：质量管理的规定细则 编号：JZTZY/QM-2016-01 质量管理机构和质量管理人员职责 起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期：2016年7月1日 生效日期：2016年7月8日 版 本 号：
2016年第1版 1． 为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2． 公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。
3． 质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。...
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