[文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 起草：
2013年5月24日 审核：
2013年6月20日 批准：
2013年6月20日 执行日期：
2013年6月20日 变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
[文件名称] 医疗器械购进管理制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 安岳柠都.QX.002.01 起草：
2013年5月24日 审核：
2013年6月20日 批准：
2013年6月20日 执行日期：
2013年6月20日 变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械购进管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械...
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