附件2 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对促卵泡生成素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对促卵泡生成素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围 促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血清、血浆、全血或其他体液样本中促卵泡生成素（Follicle-stimulating hormone，FSH）的含量。本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求 （一）综述资料 促卵泡生成素是由垂体前叶嗜碱性细胞合成和分泌的一种糖蛋白类促性腺激素，可通过血液循环进入血液和尿液。像其它糖蛋白如促黄体生成素（LH）、促甲状腺激素（TSH）和人绒毛膜促性腺激素（HCG）一样，FSH由两个以非共价键结合的亚单位α和β亚基组成，分子量为24 000～35 000，α-亚单位与LH、TSH和HCG结构相似，为垂体前叶激素所共有，β-亚单位是FSH所特异的，因此，这些激素的生物学和免疫学特性的区别取决于其独特的β亚基。对于男性，其功能是促进睾丸曲细精管的成熟和精子的生成。对于女性，则可促进卵泡发育和成熟，促进颗粒细胞增殖，引起卵泡液分泌，并与LH协同调节和促使发育成熟的卵泡分泌雌...
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