附件12 护脐带产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范护脐带产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围 本指导原则适用于护脐带。分类代号为6864。
不包括粘贴类产品（如游泳贴）、含敷芯类产品以及含脐带夹（圈）、棉签、纱布块等组合包类产品。
二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，如新生儿护脐带、一次性使用护脐带等。
（二）产品的结构和组成 护脐带组成：外带、含或不含内垫、粘扣带或医用胶贴。外带材质一般为圈绒布、棉布、水刺法非织造布等材料。内垫材质一般为医用脱脂棉纱布、水刺法非织造布等吸水性材料。
护脐带产品图示举例：
不含内垫 含内垫 （三）产品工作原理 新生儿断脐后，以脐带夹法或脐带圈套扎法结扎脐带，再用护脐带保护断脐部位。使用时，将护脐带内垫部位对准断脐部位并固定好（无内垫则对准中心），通过外力防止新生儿肚脐向外突出；
内垫一般由吸水材料制成，保持断脐部位清洁干燥。
（四）产品作用机理 与产品工作原理相同。
（五）产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 GB/T 291.1-2009 纺织品 甲醛的测定 第1部分:游离和水解 GB/T 7573-2009 纺织品水萃取液pH值的测定 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和...
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