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四川医疗器械项目申报材料(申请报告)

时间:2020-10-17 12:29:20 来源:东星资源网

 四川医疗器械项目

 申报材料

  规划设计/ / 投资方案/ / 产业运营

  报告说明—

 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。一般来说,医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同,又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,近年来,医疗器械产品需求持续增长。数据显示,截至 2018 年底,我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元,预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元,其行业市场前景十分广阔。

 该医疗器械项目计划总投资 17535.74 万元,其中:固定资产投资14016.32 万元,占项目总投资的 79.93%;流动资金 3519.42 万元,占项目总投资的 20.07%。

 达产年营业收入 23886.00 万元,总成本费用 18029.02 万元,税金及附加 327.97 万元,利润总额 5856.98 万元,利税总额 6992.81 万元,税后净利润 4392.73 万元,达产年纳税总额 2600.07 万元;达产年投资利润率33.40%,投资利税率 39.88%,投资回报率 25.05%,全部投资回收期 5.49年,提供就业职位 494 个。

  由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出,中国医疗器械市场已成为全球第二大市场,且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

 目录

  第一章

 基本情况

 第二章

 承办单位概况

 第三章

 建设背景分析

 第四章

 产业研究分析

 第五章

 产品规划及建设规模

 第六章

 项目建设地分析

 第七章

 项目工程设计

 第八章

 项目工艺及设备分析

 第九章

 项目环保分析

 第十章

 项目职业保护

 第十一章

 项目风险评估分析

 第十二章

 项目节能可行性分析

 第十三章

 实施计划

 第十四章

 投资计划

 第十五章

 项目经济评价分析

 第十六章

 项目评价结论

 第十七章

 项目招投标方案

  第一章

 基本情况

  一、项目提出的理由

 改革开发近 40 年,随着经济社会的快速发展,尤其是科学技术的进步,我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家,增加到 2016 年的近 15,343 家;医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道,增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天,我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。

 二、项目概况

 (一)项目名称

 四川医疗器械项目

 (二)项 目选址

 某某新兴产业示范区

 四川,简称川或蜀,是中国 23 个省之一,省会成都。位于中国西南地区内陆,界于北纬 26°03′~34°19′,东经 97°21′~108°12′之间,东连重庆,南邻云南、贵州,西接西藏,北接陕西、甘肃、青海。四川省地貌东西差异大,地形复杂多样,位于中国大陆地势三大阶梯中的第一级

  青藏高原和第二级长江中下游平原的过渡地带,高差悬殊,地势呈西高东低的特点,由山地、丘陵、平原、盆地和高原构成。四川省分属三大气候,分别为四川盆地中亚热带湿润气候,川西南山地亚热带半湿润气候,川西北高山高原高寒气候,总体气候宜人,拥有众多长寿之乡,如都江堰市、眉山市彭山区、长宁县等 90 岁以上人口均超过千人。四川省总面积 48.6万平方公里,辖 18 个地级市、3 个自治州。共 54 个市辖区、18 个县级市,107 个县,4 个自治县,合计 183 个县级区划。353 个街道、2232 个镇、1929 个乡、98 个民族乡,合计 4612 个乡级区划。2019 年 10 月,入选国家数字经济创新发展试验区。截至 2019 年末,常住人口 8375 万人,地区生产总值 46615.8 亿元,人均地区生产总值 55774 元。

 投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求,为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素,根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况,该项目选址应遵循以下基本原则的要求。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求,为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素,根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况,该项目选址应遵循以下基本原则的要求。场址应靠近交通运输主干道,具备便利的交通条件,有利于原料和产成品的运输,同时,通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。

 (三)项目用地规模

 项目总用地面积 57755.53 平方米(折合约 86.59 亩)。

  (四)项目用地控制指标

 该工程规划建筑系数 76.03%,建筑容积率 1.15,建设区域绿化覆盖率7.99%,固定资产投资强度 161.87 万元/亩。

 (五)土建工程指标

 项目净用地面积 57755.53 平方米,建筑物基底占地面积 43911.53 平方米,总建筑面积 66418.86 平方米,其中:规划建设主体工程 41644.52平方米,项目规划绿化面积 5304.33 平方米。

 (六)设备选型方案

 项目计划购置设备共计 137 台(套),设备购置费 4916.12 万元。

 (七)节能分析

 1、项目年用电量 1076472.18 千瓦时,折合 132.30 吨标准煤。

 2、项目年总用水量 21363.67 立方米,折合 1.82 吨标准煤。

 3、“四川医疗器械项目投资建设项目”,年用电量 1076472.18 千瓦时,年总用水量 21363.67 立方米,项目年综合总耗能量(当量值)134.12吨标准煤/年。达产年综合节能量 47.12 吨标准煤/年,项目总节能率21.20%,能源利用效果良好。

 (八)环境保护

 项目符合某某新兴产业示范区发展规划,符合某某新兴产业示范区产业结构调整规划和国家的产业发展政策;对产生的各类污染物都采取了切

  实可行的治理措施,严格控制在国家规定的排放标准内,项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

 (九)项目总投资及资金构成

 项目预计总投资 17535.74 万元,其中:固定资产投资 14016.32 万元,占项目总投资的 79.93%;流动资金 3519.42 万元,占项目总投资的 20.07%。

 (十)资金筹措

 该项目现阶段投资均由企业自筹。

 (十一)项目预期经济效益规划目标

 预期达产年营业收入 23886.00 万元,总成本费用 18029.02 万元,税金及附加 327.97 万元,利润总额 5856.98 万元,利税总额 6992.81 万元,税后净利润 4392.73 万元,达产年纳税总额 2600.07 万元;达产年投资利润率 33.40%,投资利税率 39.88%,投资回报率 25.05%,全部投资回收期5.49 年,提供就业职位 494 个。

 (十二)进度规划

 本期工程项目建设期限规划 12 个月。

 项目承办单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间,在工作上交叉进行,最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工,诸如其他配套工程等。

 三、项目评价

  1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求,符合某某新兴产业示范区及某某新兴产业示范区医疗器械行业布局和结构调整政策;项目的建设对促进某某新兴产业示范区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

 2、xxx 投资公司为适应国内外市场需求,拟建“四川医疗器械项目”,本期工程项目的建设能够有力促进某某新兴产业示范区经济发展,为社会提供就业职位 494 个,达产年纳税总额 2600.07 万元,可以促进某某新兴产业示范区区域经济的繁荣发展和社会稳定,为地方财政收入做出积极的贡献。

 3、项目达产年投资利润率 33.40%,投资利税率 39.88%,全部投资回报率 25.05%,全部投资回收期 5.49 年,固定资产投资回收期 5.49 年(含建设期),项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

 民间投资是我国制造业发展的主要力量,约占制造业投资的 85%以上,党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神,落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署,工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等 15 个相关部门和单位联合印发了《关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》,围绕《中国制造2025》,明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保障措施,旨在释放民间投资活力,引导民营制造业企业转型升级,加快制造强国建设。改革开放以来,我国非公有制经济发展迅速,在支撑增长、

  促进就业、扩大创新、增加税收,推动社会主义市场经济制度完善等方面发挥了重要作用,已成为我国经济社会发展的重要基础。但部分民营企业经营管理方式和发展模式粗放,管理方式、管理理念落后,风险防范机制不健全,先进管理模式和管理手段应用不够广泛,企业文化和社会责任缺乏,难以适应我国经济社会发展的新常态和新要求。公有制为主体、多种所有制经济共同发展,是我国的基本经济制度;毫不动摇巩固和发展公有制经济,毫不动摇鼓励、支持和引导非公有制经济发展,是党和国家的大政方针。今天,我们对民营经济的包容与支持始终如一,人们在市场经济中创造未来的激情也澎湃如昨。

 到 2020 年,我市制造业结构调整和转型升级取得显著成效,致力于发展成为立足全球视野的领先技术开拓者、面向国内外市场的智能制造引领者、支撑区域发展的服务经济先行者、改善地区环境的绿色发展践行者。具体目标如下:

 四、主要经济指标

  主要经济指标一览表

 序号 项目 单位 指标 备注 1

 占地面积

 平方米

 57755.53

 86.59 亩

 1.1

 容积率

  1.15

  1.2

 建筑系数

  76.03%

  1.3

 投资强度

 万元/亩

 161.87

  1.4

 基底面积

 平方米

 43911.53

  1.5

 总建筑面积

 平方米

 66418.86

  1.6

 绿化面积

 平方米

 5304.33

 绿化率 7.99%

 2

 总投资

 万元

 17535.74

  2.1

 固定资产投资

 万元

 14016.32

  2.1.1

 土建工程投资

 万元

 5396.96

  2.1.1.1

 土建工程投资占比

 万元

 30.78%

  2.1.2

 设备投资

 万元

 4916.12

  2.1.2.1

 设备投资占比

  28.03%

  2.1.3

 其它投资

 万元

 3703.24

  2.1.3.1

 其它投资占比

  21.12%

  2.1.4

 固定资产投资占比

  79.93%

  2.2

 流动资金

 万元

 3519.42

  2.2.1

 流动资金占比

  20.07%

  3

 收入

 万元

 23886.00

  4

 总成本

 万元

 18029.02

  5

 利润总额

 万元

 5856.98

  6

 净利润

 万元

 4392.73

  7

 所得税

 万元

 1.15

  8

 增值税

 万元

 807.86

  9

 税金及附加

 万元

 327.97

  10

 纳税总额

 万元

 2600.07

  11

 利税总额

 万元

 6992.81

  12

 投资利润率

  33.40%

  13

 投资利税率

  39.88%

  14

 投资回报率

  25.05%

  15

 回收期

 年

 5.49

  16

 设备数量

 台(套)

 137

  17

 年用电量

 千瓦时

 1076472.18

  18

 年用水量

 立方米

 21363.67

  19

 总能耗

 吨标准煤

 134.12

  20

 节能率

  21.20%

  21

 节能量

 吨标准煤

 47.12

  22

 员工数量

 人

 494

  第二章

 承办单位概况

  一、项目承办单位基本情况

 (一)公司名称

 xxx 有限责任公司

 (二)公司简介

 展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司坚持以科技创新为动力,建立了基础设施较为先进的技术中心,建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸收等多种途

  径,不断推动产品技术升级。公司主导产品质量和生产工艺居国内领先水平,具有显著的竞争优势。

 公司依托集团公司整体优势、发展自身专业化咨询能力,以助力产业提高运营效率为使命,提供全方面的业务咨询服务。公司在管理模式、组织结构、激励制度、科技创新等方面严格按照科技型现代企业要求执行,并根据公司所具优势定位于高技术附加值产品的研制、生产和营销,以新产品开拓市场,以优质服务参与竞争。强调产品开发和市场营销的科技型企业的组织框架已经建立,主要岗位已配备专业学科人员,包括科技奖励政策在内的企业各方面管理制度运作效果良好。管理制度的先进性和创新性,极大地激发和调动了广大员工的工作热情,吸引了较多适用人才,并通过科研开发、生产经营得以释放,因此,项目承办单位较好的经济效益和社会效益。公司引进世界领先的技术,汇聚跨国高科技人才以确保公司产业的稳定发展和保持长期的竞争优势。

 二、公司经济效益分析

 上一年度,xxx 投资公司实现营业收入 12722.81 万元,同比增长12.22%(1385.70 万元)。其中,主营业业务医疗器械生产及销售收入为11743.02 万元,占营业总收入的 92.30%。

  上年度营收情况一览表

 序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计

  1

 营业收入

 2671.79

 3562.39

 3307.93

 3180.70

 12722.81

 2

 主营业务收入

 2466.03

 3288.05

 3053.19

 2935.76

 11743.02

 2.1

 医疗器械(A)

 813.79

 1085.06

 1007.55

 968.80

 3875.20

 2.2

 医疗器械(B)

 567.19

 756.25

 702.23

 675.22

 2700.89

 2.3

 医疗器械(C)

 419.23

 558.97

 519.04

 499.08

 1996.31

 2.4

 医疗器械(D)

 295.92

 394.57

 366.38

 352.29

 1409.16

 2.5

 医疗器械(E)

 197.28

 263.04

 244.25

 234.86

 939.44

 2.6

 医疗器械(F)

 123.30

 164.40

 152.66

 146.79

 587.15

 2.7

 医疗器械(...)

 49.32

 65.76

 61.06

 58.72

 234.86

 3

 其他业务收入

 205.76

 274.34

 254.75

 244.95

 979.79

  根据初步统计测算,公司实现利润总额 3618.32 万元,较去年同期相比增长 815.57 万元,增长率 29.10%;实现净利润 2713.74 万元,较去年同期相比增长 587.92 万元,增长率 27.66%。

  上年度主要经济指标

 项目 单位 指标 完成营业收入

 万元

 12722.81

 完成主营业务收入

 万元

 11743.02

 主营业务收入占比

  92.30%

 营业收入增长率(同比)

  12.22%

 营业收入增长量(同比)

 万元

 1385.70

 利润总额

 万元

 3618.32

 利润总额增长率

  29.10%

 利润总额增长量

 万元

 815.57

 净利润

 万元

 2713.74

  净利润增长率

  27.66%

 净利润增长量

 万元

 587.92

 投资利润率

  36.74%

 投资回报率

  27.56%

 财务内部收益率

  25.79%

 企业总资产

 万元

 27893.90

 流动资产总额占比

 万元

 32.05%

 流动资产总额

 万元

 8940.20

 资产负债率

  30.89%

 第三章

 建设背景分析

  一、医疗器械项目背景分析

 由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出,中国医疗器械市场已成为全球第二大市场,且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

 截至 2018 年,中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示,2018 年 1~10 月,规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示,医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

  另据行业研究,中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度,工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为,2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元,到 2021~2022 年,医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

 医疗器械行业的高速增长,离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出,在政策方面,近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策;国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件,在深化审评审批制度改革的同时,更加重视医疗器械上市后的监管,保障公众用械安全有效。

 同时,医保部门为控制医疗费用过快增长,提出了一系列医保机制改革思路,按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出,借鉴医药领域的改革成果,在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用,超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等,成为未来“三医联动”改革重点。

 此外,在人才培养方面,蓝皮书指出,中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大,一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司,创新研发能力不断提高。

  结合上述发展结果,蓝皮书认为,在不久的将来,中国将成为全球最大医疗器械市场,医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析:“未来十年,仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

 二、医疗器械项目建设必要性分析

 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。一般来说,医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同,又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,近年来,医疗器械产品需求持续增长。数据显示,截至 2018 年底,我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元,预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元,其行业市场前景十分广阔。

 从医疗器械细分市场规模来看:2018 年我国医疗设备市场规模最大,超 3000 亿元,低值医用耗材、IVD(体外诊断)市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高,分别为 262

  亿元、389 亿元。与上年同期相比,医疗器械市场细分规模均有所上涨,血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

 医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场,占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场,占比 19.72%。低值医用耗材、IVD(体外诊断)市场份额超 10%。

 医疗器械行业的高速增长,离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面,近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策;国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件,在深化审评审批制度改革的同时,更加重视医疗器械上市后的监管,保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览:

 国家统计局数据显示:2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元,按可比价格计算,同比增长 6.2%。分季度看,一季度增长 6.4%,二季度增长 6.2%,三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展,为医疗消费行业奠定基础。

 随着宏观经济的发展,我国居民可支配收入持续增长,居民消费能力大大提升。数据显示:2019 年前三季度,全国居民人均可支配收入 22882 元,比上年同期名义增长 8.8%,扣除价格因素,实际增长

  6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性,驱动着医疗行业的发展。

 近年来,我国医疗卫生费用投入不断加大,我国居民健康水平得到持续改善。数据显示,2018 年,我国卫生总费用 59121.9 亿元,占GDP 比重达到 6.6%。此外,城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高,基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则,覆盖人口达到 13 亿多,参保率稳定在 95%。

 医疗器械与人类的生命健康紧密相关,近年来随着人们健康意识的不断提高,对于疾病的预防也更加重视,健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如:若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械,以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标,从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

 据数据统计显示,受健居民康意识不断提升的影响,2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%,较上年占比提升 2%。

 老龄化会影响着很多产业的发展,特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前,我国已步入老龄化社会。2018 年,我国 60 岁及以上人口为 24949 万人,占人口总数的 17.9%,其中,65 岁及以上人口

  为 16658 万人,占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比,老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧,撬动了医疗器械市场的不断升温。而老龄人口比例的快速提升,直接带来医疗器械市场需求也持续增长,驱动着医疗器械潜在需求释放。

 新技术、新产品不断涌现,新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用,医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年~5 年,医疗器械行业会引入大量的创新产品,传统诊断和治疗将被颠覆。

 第四章

 产业研究分析

  一、医疗器械行业分析

 改革开发近 40 年,随着经济社会的快速发展,尤其是科学技术的进步,我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家,增加到 2016 年的近 15,343 家;医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道,增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天,我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

  我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势,到2016 年底,我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家,其中可生产一类产品的企业 4,979 家,可生产二类产品的企业 8,957 家,可生产三类产品的企业 2,366 家。

 我国医疗器械生产企业分布不均衡,主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区,其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

 我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的,单随着国家政策的调整,变化较大。

 从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看,我国医疗器械航业发展很快,规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%,明显高于同期国民经济发展的增幅,高端医疗器械研发生产形势喜人,创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看,特别是与发达国家医疗器械行业相比,还存在不少问题。

 据推算,2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元,折合人民币超过 1,600 亿元。

  而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币,两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面,我们还需要付出艰辛的努力,而且需要较长的时间。

 据初步调查,目前发达国家能够生产的医疗器械,我国基本上都能够生产。但据有关专家评估,我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距,赶超发达国家高端医疗器械技术水平,还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重,不同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别,在市场上打价格战是主要竞争方式。

 据中国医疗器械行业协会调查,我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如,2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元,研发投入 22.7 亿元,研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者,我国医疗器械公司大多规模较小,研发人员少,多数企业是在研究仿制,原始创新能力弱,自主创新产品少。而有数据显示,发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说,我国医疗器械行业研发投入严重不足,整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入,这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

  由于我国医疗器械行业起步晚,特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距,加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式,多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策,但效果并不理想。

 二、医疗器械市场分析预测

 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。

 医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

 2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元,同比增速为 5%左右,略高于全球药品行业增速。

 2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元,近年来增速超过 20%,远高于全球增速,也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

 从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看,医学影像占比最大,其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品,与国际医疗器械行业结构相似。

  根据 CFDA 统计,截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家,其中可生产一类产品的企业 4979 家,可生产二类产品的企业 8957家,可生产三类产品的企业 2366 家。

 这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区,其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%,医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

 2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业,这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下,年产值过亿的企业仅 300-400 家左右,行业集中度较低。

 2016 年,营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗,但均未超过百亿元,与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

 乐普医疗市值已超 500 亿元,但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

 在高端器械领域,随着国产设备和耗材质量的持续改进,心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品,一定程度上实现了“进口替代”;

  在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域,国外品牌仍处于垄断地位,国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场,开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

 国家政策鼓励使用国产医疗设备,优秀设备遴选工作效果渐显。

 2015 年,国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》,明确提出要降低医疗成本,逐步提高国产医用设备配置水平。

 自 2014 年起,卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作,至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目,到四批共计 33 个遴选名目,国产优秀医疗设备数量日益丰富,涉及范围越来越广。

 根据中国医学装备协会的统计结果,在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里,相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%,部分高端产品比上年多增长高达 30%。

 各省份政策逐渐落地,支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后,2016 年和 2017 年,各地积极响应落实,四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策,明确鼓励国产医疗设备的使用。

  其中四川、浙江等省份印发进口清单,明确限制进口设备的范围和种类,同时规定了国产医疗设备配置比例;

 河北、安徽等省份要求保质保量情况下,国产设备能替代的,原则优先选用国产医疗设备,不得采用进口;

 湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期,未来随着更多省市政策的切实落地,国产医疗设备发展将迎来重大利好。

 第五章

 产品规划及建设规模

  一、产品规划

 项目主要产品为医疗器械,根据市场情况,预计年产值 23886.00 万元。

 项目产品的市场需求是投资项目存在和发展的基础,市场需要量是根据分析项目产品市场容量、产品产量及其技术发展来进行预测;目前,我国各行业及各个领域对项目产品需求量很大,由于此类产品具有市场需求多样化、升级换代快的特点,所以项目产品的生产量满足不了市场要求,每年还需大量从外埠调入或国外进口,商品市场需求高于产品制造发展速度,因此,项目产品具有广阔的潜在市场。项目产品的市场需求是投资项目存在和发展的基础,市场需要量是根据分析项目产品市场容量、产品产

  量及其技术发展来进行预测;目前,我国各行业及各个领域对项目产品需求量很大,由于此类产品具有市场需求多样化、升级换代快的特点,所以项目产品的生产量满足不了市场要求,每年还需大量从外埠调入或国外进口,商品市场需求高于产品制造发展速度,因此,项目产品具有广阔的潜在市场。

 二、建设规模

 (一)用地规模

 该项目总征地面积 57755.53 平方米(折合约 86.59 亩),其中:净用地面积 57755.53 平方米(红线范围折合约 86.59 亩)。项目规划总建筑面积 66418.86 平方米,其中:规划建设主体工程 41644.52 平方米,计容建筑面积 66418.86 平方米;预计建筑工程投资 5396.96 万元。

 (二)设备购置

 项目计划购置设备共计 137 台(套),设备购置费 4916.12 万元。

 (三)产能规模

 项目计划总投资 17535.74 万元;预计年实现营业收入 23886.00 万元。

 第六章

 项目建设地分析

  一、项目选址

  该项目选址位于某某新兴产业示范区。

 四川,简称川或蜀,是中国 23 个省之一,省会成都。位于中国西南地区内陆,界于北纬 26°03′~34°19′,东经 97°21′~108°12′之间,东连重庆,南邻云南、贵州,西接西藏,北接陕西、甘肃、青海。四川省地貌东西差异大,地形复杂多样,位于中国大陆地势三大阶梯中的第一级青藏高原和第二级长江中下游平原的过渡地带,高差悬殊,地势呈西高东低的特点,由山地、丘陵、平原、盆地和高原构成。四川省分属三大气候,分别为四川盆地中亚热带湿润气候,川西南山地亚热带半湿润气候,川西北高山高原高寒气候,总体气候宜人,拥有众多长寿之乡,如都江堰市、眉山市彭山区、长宁县等 90 岁以上人口均超过千人。四川省总面积 48.6万平方公里,辖 18 个地级市、3 个自治州。共 54 个市辖区、18 个县级市,107 个县,4 个自治县,合计 183 个县级区划。353 个街道、2232 个镇、1929 个乡、98 个民族乡,合计 4612 个乡级区划。2019 年 10 月,入选国家数字经济创新发展试验区。截至 2019 年末,常住人口 8375 万人,地区生产总值 46615.8 亿元,人均地区生产总值 55774 元。

 园区是经省人民政府批准成立的省级经济园区,园区位于市区东侧。园区区域面积 80 平方公里。经过十多年的开发建设,园区已建成了完善的工业基础设置和综合配套服务设施,创造了规范的法制环境,并已通过ISO14000 环境管理体系认证。园区建有完善的服务体系,创业中心、项目服务中心、经贸局等可为各类企业提供周到细致的全面服务。优越的投资

  环境吸引了众多客商前来兴办企业,目前在园区注册的企业近 3000 家,其中工业企业 2000 余家,外商投资企业 300 余家。

 投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求,为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素,根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况,该项目选址应遵循以下基本原则的要求。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求,为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素,根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况,该项目选址应遵循以下基本原则的要求。场址应靠近交通运输主干道,具备便利的交通条件,有利于原料和产成品的运输,同时,通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。

 随着世界经济一体化的发展,项目产品及相关行业在国际市场竞争中已具有龙头地位,同时,xx 省又是相关行业在国内的生产基地,这就使本行业在国际市场有不可估量的发展空间;项目承办单位通过参加国外会展和网络销售,可以使公司项目产品在国际市场中占有更大的市场份额。项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才,通过引进和内部培养,搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队,形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。当地相关行业的前列,具有显著的人才优势;项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系,并建立了向科研开发倾斜的奖励机制,每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发

  的奖励。随着互联网的发展网上交易给项目承办单位搭建了很好的发展平台,目前,很多公司都已经不是以前传统销售方式,仅仅依靠一家供应商供货,而是充分加强网络在市场营销的应用,这就给公司创造了新的发展空间;凭着公司产品良好的性价比和稳定的质量,通过开展网上销售,完善电子商务会进一步增加企业的市场份额。

 二、用地控制指标

 根据测算,投资项目建筑系数符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》(国土资发【2008】24 号)中规定的产品制造行业建筑系数≥30.00%的规定;同时,满足项目建设地确定的“建筑系数≥40.00%”的具体要求。

 三、地总体要求

 本期工程项目建设规划建筑系数 76.03%,建筑容积率 1.15,建设区域绿化覆盖率 7.99%,固定资产投资强度 161.87 万元/亩。

  土建工程投资一览表

 序号 项目 单位 指标 备注 1

 占地面积

 平方米

 57755.53

 86.59 亩

 2

 基底面积

 平方米

 43911.53

  3

 建筑面积

 平方米

 66418.86

 5396.96 万元

 4

 容积率

  1.15

  5

 建筑系数

  76.03%

  6

 主体工程

 平方米

 41644.52

  7

 绿化面积

 平方米

 5304.33

  8

 绿化率

  7.99%

  9

 投资强度

 万元/亩

 161.87

 四、节约用地措施

 采用大跨度连跨厂房,方便生产设备的布置,提高厂房面积的利用率,有利于节约土地资源;原料及辅助材料仓库采用简易货架,提高了库房的面积和空间利用率,从而有效地节约土地资源。undefined

 五、总图布置方案

 1、按照建(构)筑物的生产性质和使用功能,项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区,要求功能分区明确,人流、物流便捷流畅,生产工艺流程顺畅简捷;这样布置既能充分利用现有场地,有利于生产设施的联系,又有利于外部水、电、气等能源的接入,管线敷设短捷,相互联系方便。按照建(构)筑物的生产性质和使用功能,项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区,要求功能分区明确,人流、物流便捷流畅,生产工艺流程顺畅简捷;这样布置既能充分利用现有场地,有利于生产设施的联系,又有利于外部水、电、气等能源的接入,管线敷设短捷,相互联系方便。达到工艺流程(经营程序)顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。

  项目承办单位在工艺流程、技术参数和主要设备选择确定以后,根据设备的外形、前后位置、上下位差以及各种物料输入(出)、操作等规划统一设计,选择并确定车间布置方案。场区道路布置满足安装、检修、运输和消防的要求,使货物运输顺畅,合理分散物流和人流,尽量避免或减少交叉,使主要人流、物流路线短捷、运输安全。

 2、投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地,美化的重点是办公区,场区周边以高大乔木为主,办公区以绿色草坪、花坛为主,道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主,适当结合花坛和垂直绿化,起到环境保护与美观的作用,创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境,催人奋进的工作环境,舒适宜人的休闲环境,和谐统一的生态环境”之目的。

 场内供水采用生活供水系统、消防供水系统、生产补给水系统,消防供水系统在场区内形成供水管网。项目所在地供水水源来自项目建设地自来水厂,给水压力≥0.30Mpa,供水能力充足,水质符合国家现行的生活饮用水卫生标准。

 3、投资项目生活给水主要是员工工作及休息期间的个人饮用及卫生用水,生活给水水压 0.35Mpa。投资项目消防对象主要是厂房、库房、办公场地等;因此,室外消防用水量按 25.00L/S,火灾延续时间按 2.00 小时计,同一时间发生火灾次数按一次考虑;室内消防栓用水量 15.00L/S,火灾延续时间按 2.00 小时计,室内外的消防栓均按规范间距要求布置。

  投资项目供电负荷等级为Ⅲ级,场区降压站电源取自国家电网,电源符合国家标准《供配电系统设计规范》(GB50052)的规定。

 4、该项目由于需要考虑项目产品所涉及的原辅材料和成品的运输,运输需求量较大,初步考虑铁路运输与公路运输方式相结合的运输方式。场外运输全部采用汽车运输、外部运力为主。外部运输应尽量依托社会运输力量,从而减少固定资产投资;主要产成品、大宗原材料的运输,应避免多次倒运,从而降低运输成本且提高运输效率。

 厂房内部散发较大热量的生产设备区域,采用局部封闭进行机械送、排风;当排出废气不能达到排放标准时必须设置空气净化设备。项目承办单位设计提供监控系统的基本要求和配置;选用系统设备时,各配套设备的性能及技术要求应协调一致,系统配置的详细清单及安装、辅助材料待确定系统成套供货商后,按技术要求由成套厂商提供;系统应由资信地位可靠、具有相关资质、有一定业绩、服务良好、具有现场安装调试、开车运行经验、能做到“交钥匙”工程的成套厂商配套供货,并应对项目承办单位操作人员进行相关的技术培训。

 六、选址综合评价

 拟建项目用地位置周围 5.00 千米以内没有地下矿藏、文物和历史文化遗址,项目建设不影响周围军事设施建设和使用,也不影响河道的防洪和排涝。

  第七章

 项目工程设计

  一、建筑工程设计原则

 项目承办单位本着“适用、安全、经济、美观”的原则并遵照国家建筑设计规范进行项目建筑工程设计;在满足投资项目生产工艺设备要求的前提下,力求布局合理、造型美观、色彩协调、施工方便,努力建设既有时代感又有地方特色的工业建筑群的新形象。建筑物平面设计以满足生产工艺要求为前提,力求生产流程布置合理,尽量做到人货分流,功能分区明确,符合《建筑设计防火规范》(GB50016)要求。

 应留有发展或改、扩建余地。应有完整的绿化规划。功能分区合理,人流、车流、物流路线清楚,避免或减少交叉。建筑布局紧凑、交通便捷、管理方便。针对项目承办单位提出的“高标准、高质量、快进度”的要求,为了达到这一共同的目标,投资项目在整个设计过程中,始终贯彻这一原则,以“尊重自然、享受自然、爱护自然”为基点,全力提高员工的“学习力、创造力和凝聚力”,实现项目承办单位经济快速发展的奋斗目标。

 二、土建工程设计年限及安全等级

 砌体结构应按规范设置地圈梁及构造柱,建筑物耐火等级为Ⅱ级。根据《建筑抗震设计规范》(GB50011)的规定,投资项目建筑物结构设计符

  合根据《建筑抗震设计规范》(GB50011)的规定,投资项目建筑物结构设计符合Ⅷ度抗震设防的要求,基本地震加速度值为 0.20g,设计地震分组为第一组,抗震设防类别为乙类,各建筑物均采取相应抗震构造设计。

 三、建筑工程设计总体要求

 项目总体布置要按照使用功能要求,进行功能分区,做到人流、车流路线通畅,空间布置和周围环境协调,同时,应符合相应满足噪音控制、采光、透视、日照、温度、净化等及其他特殊要求;所有建筑物设计应满足防火、防空、防腐、防盗等要求;环境美化、绿化要同周围环境协调并且别致新颖有特色;所有建筑物设计,应尽可能采用布置一体化、尺寸模数化、构件标准化,以便于施工和降低成本。项目承办单位的建筑设计应遵守国家现行技术规范、规定,特殊建筑物按专门的技术规范、标准执行。

 四、土建工程建设指标

 本期工程项目预计总建筑面积 66418.86 平方米,其中:计容建筑面积66418.86 平方米,计划建筑工程投资 5396.96 万元,占项目总投资的30.78%。

 第八章

 项目工艺及设备分析

  一、技术管理特点

  投资项目的成品及包装材料分别贮存于各分类仓库内;仓库应符合所存物品的存放条件、建立责任体系、保证存放安全;项目承办单位建立健全 ISO9000 质量管理和质量保证体系和检验手段,确保项目所需物品存储纳入这一体系统一管理。项目所需原料来源应稳定可靠,建成后应保证原料的质量和连续供应。验收材料应根据领料单或原始凭证进行清点实测验收,发现规格、质量、数量不符等问题应及时与有关人员联系处理;做好原辅材料原始记录和资料积累,及时准确地做好月报、季报和年度各种统计报表工作。所需原料应经济易得,就不同原料的投资、成本、生产效率进行比较,选择最为适合、最经济的原料。

 项目产品流程化设计:在设计阶段引入 CAE 分析,避免过多的“设计―分析循环”,明显减少设计总费用和设计周期。产品的流程化设计包括从三维的几何造型设计、ANSYS 分析到产品实验,通过 CAD 和 CAE 的平滑过度双向互动,进而避免 CAD 与 CAE 的重复工作,提高设计效率,通过流程化控制提高设计制造质量的稳定性。

 二、项目工艺技术设计方案

 对于项目产品生产技术方案的选用,遵循“技术上先进可行,经济上合理有利,综合利用资源”的进步原则,采用先进的集散型控制系统,由计算机统一控制整个生产线的各工艺参数,使产品质量稳定在高水平上,同时可降低物料的消耗。对于项目产品生产技术方案的选用,遵循“技术上先进可行,经济上合理有利,综合利用资源”的进步原则,采用先进的

  集散型控制系统,由计算机统一控制整个生产线的各工艺参数,使产品质量稳定在高水平上,同时可降低物料的消耗。对于生产技术方案的选用,遵循“利用资源”的原则,选用当前较先进的集散型控制系统,控制整个生产线的各项工艺参数,使产品质量稳定在高水平上,同时可降低物料的消耗;严格按照相关行业规范要求组织生产经营活动,有效控制产品质量,为广大顾客提供优质的项目产品和良好的服务。

 技术含量和自动化水平较高,处于国内先进水平,在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越,结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长;在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平;根据初步测算,利用该技术生产产品,可提高原料利用率和用电效率,在装备水平上,该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。投资项目采用国内先进的产品技术,该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点,其技术特性属于技术密集型,该技术具备以下优势:

 三、设备选型方案

 项目承办单位在选择设备时,要着眼高起点、高水平、高质量,最大限度地保证产品质量的需要,努力提高产品生产过程中的自动化程度,降低劳动强度提高劳动生产率,节约能源降低生产成本和检测成本。项目承办单位在选择设备时,要着眼高起点、高水平、高质量,最大限度地保证

  产品质量的需要,努力提高产品生产过程中的自动化程度,降低劳动强度提高劳动生产率,节约能源降低生产成本和检测成本。

 项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备,预计购置安装主要设备共计 137 台(套),设备购置费 4916.12 万元。

 第九章

 项目环保分析

  积极推动工业低碳转型发展是大力推进生态文明建设的重要内容。生态文明是工业化进程发展到一定阶段的产物,是人类社会与自然生态系统和谐共处、良性互动、...

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