文件编号 包装材料使用 管理规程 颁发部门 技术质量部 总页码 生效日期 3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 A0 修订状态 第0次 分发 物料部 1.目的:建立包装材料的管理标规程,使仓库发料及车间领料规范进行。
2.范围:包装材料。
3.职责:包装材料设计人员,物料部采购、库房管理人员负责实施。
4.内容:
4.1 包装材料采购、验收及入库。
4.1.1 内包装材料(直接接触产品)的选型应符合国家相关规定的质量标准 及行业标准,并保证包装材料和包装形式在有效期内保持产品无菌,以及在包装、运输、储存和使用时不会对无菌医疗器械进行污染,必要时进行确认。
4.1.2 非直接接触产品的外包装材料除应遵循国家相关法规外,其规格、尺 寸、文字装璜等也应遵循有关规定。
4.1.3 包材的采购也应在定点厂家采购。
4.1.4 包装材料到货后,先由库房人员对其外观(包括尺寸、式样、颜色、有无污染、破损) 进行检测,凡不符合要求的,点数封存。合格品由仓库保管员按货物凭证进行品名、规格、数量验收,无误后贮于待验区,用黄色(代表待检)绳围住,挂黄色'待检“标志。
4.1.5 仓库保管员应及时填写请验单,交技术质量部抽样检查。
4.1.6 检验不合格的包装材料依不合格品管理规程处理。
4.1.7 检验合格的包装材料由仓库保管员将技术质量部发放的包装材料合格证放到货位卡上,并办理相关的入库手续。
4.2 包材的贮存。
4.2.1合格与不合格包装材料分类存放并明显标识。
4.2.2 入库的包装材料要按品种、规格,分类存放,并应分类入帐。
4.2.3包装材料一定要放置在垫板上或货架上,防潮防霉,库房应有通风装 置,应防止霉变、水渍、虫蛀、鼠咬等。
4.3 包材的运输:包材的运输过程中应保持防护材料的完整性,防止雨淋、暴晒等。
4.4 包装材料的使用及发放:
4.4.1 包装材料发放原则:
4.4.1.1 包装材料的发放必须遵循'先进先出“的原则,一般情况下应整批 发放使用。库管员应认真清点核对发放物料的品名、规格、流水号、数量、与需料送料单一致,并签名验收。
4.4.1.2 包装材料的发放凭质量部QA包装材料合格证和生产部包装材料需 料送料单限额发放,印有本公司品名、商标等标志的包装材料...
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