附件6 生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂) （征求意见稿） 国家药品监督管理局 2020年 目 录 一、适用范围 1 二、资料受理部门 1 三、资料基本要求 1 （一）申请表的整理 1 （二）申报资料的整理 1 四、形式审查要点 2 （一）申报程序审查要点 2 （二）沟通交流审查要点 2 （三）申请表审查要点 2 （四）申报资料审查要点 3 （五）其他提示 5 五、受理审查决定 6 （一）受理 6 （二）补正 6 （三）不予受理 6 （四）受理流程图 6 六、其他 7 七、附件 7 1．按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报资料自查表 8 2．参考目录 11 生物制品注册受理审查指南（征求意见稿） 第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂 一、适用范围 按生物制品管理的体外诊断试剂药品上市许可申请。
注：按生物制品管理的体内诊断试剂参照治疗用生物制品受理审查指南要求。
二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、申报资料基本要求 按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明'不适用“并说明理由。
（一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料情况自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料，每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点 （一）申请事项审查要点 按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。
（二）沟通交流审查要点 申请人申请沟通交流后并获得回复意见的，应提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复。
（三）申请表审查要点 申请表应按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写，填报信息应与证明性文件及申报资料保持一致。
1.药品加快上市注册程序：按照该...
|
== 试读已结束，如需继续阅读敬请充值会员 ==
|
|
本站文章均为原创投稿，仅供下载参考，付费用户可查看完整且有格式内容！
(费用标准：38元/月，98元/年，微信支付秒开通！) |
| 升级为会员即可查阅全文 。如需要查阅全文，请 免费注册 或 登录会员 |
|
