文件名称 文件编码 棉签擦拭取样方法验证方案 VP-JF>00>55 00-00 方 案 批 准 方案起草 签 名 日 期 QC室 年 月 日 报告审核 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 设备工程部 年 月 日 人力资源部 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务 部门 成 员 姓名 职务 部门 目 录 1 概述 3 2 验证目的 3 3 验证范围 3 4 职责 3 4.1 验证小组成员及其职责分工 3 4.2 本次验证小组人员及相应职责 4 5 验证方案制定依据 5 6 验证步骤 5 6.1 人员培训的确认 5 6.2 相关文件的确认 5 6.3 验证方法 5 7 再验证 7 8 异常情况 7 9 偏差处理情况 7 1 概述 在药品生产的每道工序完成后，为了降低残留物料污染风险，保证用药安全，延长系统或设备的使用寿命，需对药品生产设备进行清洁，并进行清洁验证，这是防止药品污染和交叉污染的必要手段。
为降低残留物对下一批产品产生的质量风险，确保清洁验证的顺利进行，我公司首先对药品生产设备清洁后残留物限度的取样方法进行验证。
2 验证目的 本验证是验证棉签擦拭取样方法，通过对设备清洗消毒后残留物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洁方法的有效性提供基本依据。
3 验证范围 本验证方案适用于本公司设备清洁验证的棉签擦拭取样方法。
4 职责 4.1 验证小组成员及其职责分工 4.1.1 验证委员会成员表 姓名 验证委员会职务 所在部门 公司职务 验证委员会主任 质量保证部 验证委员成员 质量保证部 验证委员成员 质量保证部 验证委员成员 设备工...
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