第一类医疗器械备案资料 品名：******* *******有限公司 目录 一、第一类医疗器械备案表······················· 二、产品风险分析报告························· 三、产品技术要求··························· 四、产品检验报告··························· 五、临床评价资料··························· 六、产品使用说明书及最小销售标签样稿················· 七、生产制造信息··························· 八、证明性文件···························· 九、符合性声明···························· 十、授权委托书···························· 备案号：
1 一、第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）: 备案人: 南平市食品药品监督管理局制 填表说明 1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写'∕“。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
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