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关于非药品经营单位销售中药材 [药品及医疗器械生产经营单位检查方案]

时间:2020-01-13 00:54:06 来源:东星资源网

关于对全州药品、医疗器械生产、经营 及使用单位联合检查的实施方案       为加大监管力度,进一步净化和规范药品、医疗器械市场秩序,根据局长办公会精神,州局拟于九月份组建联合检查组,对全州药品、医疗器械生产、经营及使用单位进行一次全面检查。特制定方案如下:
一、指导思想 坚持以人为本,牢固树立和践行科学监管理念,着力解放思想,创新监管模式,科学整合行政执法资源和力量,全面促进**州药品、医疗器械监管工作和医药产业健康发展。

2、      主要目标与工作重点    ㈠主要目标:通过联合检查,使药品、医疗器械生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,行业自律水平得到提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实,尽快扭转药品、医疗器械流通、使用等领域市场秩序不规范和监督管理不完全到位的局面,确保药品、医疗器械质量,市场秩序明显好转;
企业经营行为更加规范;
药品、医疗器械不良反应(事件)能被有效监测,合理用药水平得到提高,人民群众用药安全感普遍增强。

   ㈡工作重点:坚持整顿与规范相结合,围绕药品生产、流通、使用三个环节,突出重点,强化日常监管,打击违法犯罪,推动行业自律。

三、组织实施办法 州局成立以稽查分局为基础,吸收业务处室有关人员参加的联合检查组,联合检查组在州局党组的直接领导下利用一个月的时间,对全州药品、医疗器械生产、经营及使用单位进行拉网式的全面检查,并对违法违规案件依法进行查处。

4、      组织领导及分工 由     任联合检查组组长,全面负责联合检查工作;

由     任联合检查组副组长,协助组长工作,具体负责指导和参与一线检查和执法工作。

联合检查组下设三个小组:
第一小组:由     负责,主要负责对药品、医疗器械生产企业的综合检查;

第二小组:由    负责,主要负责对药品、医疗器械批发和零售企业的综合检查;

第三小组:由     负责,主要负责对医疗机构的综合检查。

五、要求 1、此次联合检查的组织与实施,是我局创新执法模式的一次尝试和探索,联合检查人员必须在思想上高度重视,在严格履行职责的同时,要积极探索行之有效的创新监管模式。

2、联合检查组内部要团结合作、...

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标签: 生产经营 医疗器械 药品 药品及医疗器械生产经营单位检查方案 医疗器械生产管理规范 第二类医疗器械经营备案表
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