附件4 脉搏波速度和踝臂指数检测产品 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对脉搏波速度和踝臂指数检测产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围 本指导原则适用于脉搏波速度和踝臂指数检测产品（以下简称产品），产品是以示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量的装置。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），属于07医用诊察和监护器械，管理类别为二类。具有脉搏波传导速度（PWV）和/或踝臂指数（ABI）测量功能的产品均在本指导原则的范围内。
ABI = 脚踝收缩压/上臂收缩压 PWV =脉搏波传导的距离/时间差 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）相关要求。申请人应按照产品的预期用途来确定产品名称的核心词，按照产品的使用部位和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，动脉踝臂指数及脉搏波测量装置、血压脉搏波测量装置等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成 产品一般由主机、袖带和附件组成。其中主机包括：压力传感器、控制阀、充气泵、电源模块、显示模块、信号采集模块、数据处理模块、操作模块等，某些产品的脚踝测量单元可以独立于主机外。袖带按照测量部位不同有区分，一般有上肢测量和下肢测量。附件包括电源适配器、架台、打印设备等。
一般产品还带有信号输入输出部分，主要用于测量数据的导出和管理。
产品结构框图举例如图1。
图1产品结构框图举例 （三）产品工作原理/作用...
|
== 试读已结束，如需继续阅读敬请充值会员 ==
|
|
本站文章均为原创投稿，仅供下载参考，付费用户可查看完整且有格式内容！
(费用标准：38元/月，98元/年，微信支付秒开通！) |
| 升级为会员即可查阅全文 。如需要查阅全文，请 免费注册 或 登录会员 |
|
