附件8 生物制品受理审查指南起草说明 一、起草背景和目的 为更好的指导生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报和受理工作，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号，以下简称《办法》）、《生物制品注册分类及申报资料要求》及《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》等，全面总结集中受理以来的工作经验，对生物制品受理审查有关工作予以说明。
二、主要内容说明 受理指南在《关于发布药品注册受理审查指南的通告》（2017年第194号，以下简称194号通告）的基础上，纳入了现行《药品注册管理办法》有关要求。
（一） 适用范围和申报资料基本要求 适用范围包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、国家局审批的补充申请事项、国家局备案事项（境外生产药品适用）、《办法》中规定的药物临床试验期间变更事项。涉及申报资料的具体格式要求，参照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的基本要求进行修订，提炼形成《申报资料基本要求》。
（二） 申报事项和沟通交流审查要求 汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”、“沟通交流审查要点”两个章节。涵盖临床终止/失效后重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要求、通用名称核准等内容；
并根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》和《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》明确了新药临床和上市申请前的沟通交流要求。
（三） 申请表和申报资料审查要点 基于同步修订的《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一及填表说明等配套文件的要求，调整证明文件及申请表审查要点，完善注册申报要求。
（四） 其他 1．根据《办法》中审评、核查和检验由“串联”改“并联”的整体思路，为了更大限度方便申请人，也为更好的衔接后续核查检验工作，不强制要求申报时同时提交注册检验报告。
2．在形式审查阶段为保证资料完整性，按照《生物制品注册分类及与申报资料要求》中对于不同种类生物制品药学、非临床和临床资料的考虑，特别在本指南中明确了ICH M4基本框架下审查的层级及相关资料要求。
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