区关于开展医疗器械专项检查实施方案 为进一步整顿和规范我区医疗器械市场秩序，解决医疗器械经营、使用等环节存在的突出问题，保证医疗器械的安全、有效。根据省局《关于加强医疗器械生产流通使用各环节监督检查工作的通知》（青食药监械通〔2012〕54号），结合**区实际情况，决定在全区开展医疗器械专项检查。现将有关事项通知如下：
一 工作目标 通过专项整治行动，进一步加强对医疗器械经营、使用的监督管理，规范医疗器械经营、使用行为，在全社会营造诚信氛围，增强产品和服务提供者的诚信守法意识、质量责任意识，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
二 检查对象 辖区内医疗器械经营、使用单位，重点是大型医疗器械使用单位，植入、介入类医疗器械经营、使用单位，计划生育器械经营、使用单位，医疗器械专营店。
三 检查重点 全区乡镇以上（含乡镇、民营）医疗器械经营、使用单位购进的医疗器械情况，重点检查医疗器械各环节无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，一次性使用医疗器械销毁情况等。检查内容如下：
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；
4、医疗器械不良事件监测工作组织机构是否健全，是否正常运行；
5、是否建立了质量事故和不良事件监测报告制度，并有完整监测记录；
6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；
8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；
10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；
11、大型医疗器械设备采购使用把关是否到位，有无采购使用...
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