【摘要】 目的:验证血清胆固醇(TC)、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）商品试剂盒的精密度和真实度。方法 依据CLSI EP15-A2"精密度和真实度性能的用户验证"指南［3］，对胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）三种商品试剂的精密度和真实度进行了验证。结果 TC、TG、HDL-C高、低值变异系数（CV）分别为TC为2.87%、2.16%；TG为4.27%、2.68%；HDL-C为4.03%、4.28%，均小于厂家提供的5%-6%的变异系数。真实度验证中，TC、TG、HDL-C在医学决定水平处的系统误差分别是0.098 mmol/L、0.026 mmol/L、0.012 mmol/L和-0.014 mmol/L。结论 本实验验证的试剂盒精密度、真实度达到临床应用要求。?
【关键词】 性能验证；商品试剂盒；精密度；真实度?
【中国分类号】 R446【文献标识码】 A【文章编号】 1044-5511（2012）02-0370-01??
根据《医疗机构临床实验室管理办法》［1］和医学实验室认可要求［2］，临床实验室必须对检测系统的主要分析性能进行确认或分析评价，只有证实了检测系统的分析性能符合临床要求，或与厂商的资料一致，才能用于常规检测。本室根据CLSI EP15-A2"精密度和真实度性能的用户验证"指南［3］，对胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）三种商品试剂的精密度和真实度进行了验证。?
1 材料和方法?
1.1 标本:本院门诊及住院患者的血清标本?
1.2 仪器和试剂: 参考检测系统：贝克曼-库尔特DXC800全自动生化分析仪及配套试剂、校准品、质控品。自建检测系统：欧林巴斯AU640生化分析仪，英国朗道公司校准品及质控品，拟用检测试剂由北京首都医科大学临床科技中心提供。?
1.3 精密度验证:制备高、低两个浓度的患者混合血清，使其被检测项目浓度接近该项目的医学决定水平，将制备好的混合血清分装，于-20℃冰箱保存。在室内质控在控的前提下，每个项目每日分析1批，每批2个浓度水平，每个水平样本重复测定3次，连续检测5天。用Excel计算实验室标准差（SD）及变异系数（CV）［4］。?
1.4 真实度验证:(1) 共检测20份患者标本，其浓度覆盖方法可报告范围，用参考系统和自建系统每天检测5份标本，连续检测4天。(2) 用回归统计估计测定项目在医学决定水平浓度(XC)处的系统误差，以美国临床实验室改进修正法规（CLIA"88）规定的允许误差的1/2作为方法比较结果系统误差的允许限值［5］。?
2 结果?
2.1 精密度验证试验: TC、TG、HDL-C在欧林巴斯AU640生化仪的检测精密度，高值及低值的变异系数（CV）分别TC为2.87%、2.16%；TG为4.27%、2.68%；HDL-C为4.03%、4.28%，均小于厂家提供的5%-6%的变异系数。?
2.2 真实度试验 结果见下表。?
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3 讨论?
精密度和真实度是商品试剂盒的两项重要性能指标，实验室在选用试剂盒前应对厂家提供的试剂性能进行验证。EP-5A精密度方案要求每天2批试验［5］，每批样本做双份检测，共需20天，40个批次，反映了较长时间周期内的不精密度，可得到批内、批间、日间的不精密度，更客观地反映真正的总不精密度。而EP-15A方案精密度验证只需5天，操作简便，标本保存的不稳定性对结果影响较小，成本较低，因此本实验选择了EP-15A方案。?
EP-15A真实度方案中有两种方式［3］。一是使用患者标本，比较两个检测系统的结果；第二种是分析具有指定值的参考物质。两种方法相比，使用患者标本较易获得，更适用于基层医院。?
实验结果显示，本实验室拟选用的TC、TG、HDL-C试剂盒精密度在厂家提供的范围内，真实度达到CLIA"88要求。在本实验室条件下，试剂盒的两个主要性能指标能够到达临床应用要求。??
参考文献?
［1］ 中国卫生部.医疗机构临床实验室管理办法［Z］.2006?
［2］ ISO/DIS 15189.2-2007.医学实验室-质量和能力要求［S］.中国国家实验室国家认可委员会，2007.?
［3］ 王治国.临床检验方法确认与性能验证［M］.北京：人民卫生出版社，2009.289?
［4］ 王薇，王治国，李少男. ［J］.检验医学,2010，25,(12):1001?
［5］ 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础［M］.上海：上海科学技术文献出版社，2003.100