附件5 生物制品注册受理审查指南 (第二部分 治疗用生物制品) （征求意见稿） 国家药品监督管理局 2020年 月 日 目 录 一、适用范围 1 二、受理部门 1 三、资料基本要求 1 （一）申请表的整理 1 （二）申报资料的整理 1 四、形式审查要点 2 （一）申请事项审查要点 2 （二）沟通交流审查要点 3 （三）申请表审查要点 3 （四）申报资料审查要点 5 （五）其他提示 10 五、受理审查决定 11 （一）受理 11 （二）补正 11 （三）不予受理 11 （四）受理流程图 11 六、其他 12 七、附件 12 1．治疗用生物制品注册申报资料自查表 13 2．参考目录 19 生物制品注册受理审查指南（征求意见稿） 第二部分 治疗用生物制品 一、适用范围 治疗用生物制品临床试验申请/上市许可申请。
二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求 按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明'不适用“并说明理由。
（一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；
填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点 （一）申请事项审查要点 1.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的药物临床试验申请。获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
2.药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；
仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
3．药物临床试验申请和药品上市许可...
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