附件7 生物制品变更受理审查指南 （征求意见稿） 国家药品监督管理局 2020年 月 日 目 录 一、适用范围 1 二、受理部门 1 三、资料基本要求 1 （一）申请表的整理 1 （二）申报资料的整理 1 四、形式审查要点 2 （一）申报事项审查要点 2 （二）申请表审查要点 3 （三）申报资料审查要点 3 （四）其他提示 7 五、受理审查决定 8 （一）受理 8 （二）补正 8 （三）不予受理 8 （四）受理流程图 8 六、其他 9 七、附件 9 1．生物制品变更申报资料自查表 10 2．参考目录 13 生物制品变更受理审查指南 （征求意见稿） 一、适用范围 国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项；
国家药品监督管理部门备案事项（境外生产生物制品适用）以及《药品注册管理办法》中规定的生物制品临床试验期间变更事项。
二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求 按照《药品注册管理办法》及《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料。目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明'不适用“并说明理由。
（一）申请表的整理 生物制品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，均为原件。填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表，申报资料首页为申报资料项目目录，具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查审查要点 （一）申请事项审查要点 1.对于已上市生物制品发生变更的，申请人应参照相关技术指导原则进行全面评估，按照《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》选择变更事项。
2.变更分类应根据实际变更内容以及对产品的安全性、有效性和质量的影响程度进行综合判断。变更分类申请有误需进行调整的，申请人应当按新变更分类重新申报。
3.对附条件批准的生物制品，持有人应当在规定期限内按照要求完成生物制品临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
4.生物制品临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展生物制...
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