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你看,你看,药品说明书的脸(一) 药品说明书

时间:2019-01-24 来源:东星资源网 本文已影响 手机版

  所有的成药都附有一张小小的“身份证”――药品说明书。对它,有人不以为然,认为是可有可无的东西,弃之如敝屣;也有人如履薄冰、小心翼翼,对着说明书上密密麻麻的小字仔细研究,却被一大串的不良反应吓倒了,犹豫着还要不要吃药。
  
  不仅如此,可以说,一千张药品说明书就有一千张脸。有的详细,每一项都写得密密麻麻,其中还夹杂着许多数据,让人看得云里雾里;有的则简略得不能再简略,寥寥几句就完结了。
  对大多数人来说,药品说明书是个既熟悉又神秘的东西。不看吧,心里不够踏实,担心不良反应;看吧,要么看不明白,要么就是被上面的不良反应吓出一身冷汗。
  而临床医生对此想说的就更多了。每天因为看不懂说明书而前来询问的病人还真不少。每当看到病人不懂得正确使用药品说明书,被忽悠,或是耽误了治疗,医生心里也十分着急。
  从本期开始,我们特别策划了系列专题――《你看,你看,药品说明书的脸》,将药品说明书的乾坤向你一一道来,让医生教你读懂药品说明书。
  
  药品说明书的几张脸
  病人眼中的说明书VS医生眼中的说明书
  随着大众科学水平的提高,许多病人朋友们在服药时会自己看看说明书,来指导自己用药。这是一件好事,不像以前,医生开了药,病人什么也不看,一把抓过来就吃下去。可是你知道怎样正确看说明书吗――既不会被糊弄,又不会被众多的不良反应吓倒?有一些朋友,由于没有专业知识,加上有些说明书过于简单,不负责任,或者跟不上目前医学的发展,引起了许多误会,耽误了治病,这就不好了。
  说句实在话,我们医生有时候对药品说明书并不是那么注意的,这是因为,在临床上指导我们用药的主要是药理知识和各个指南对这些药物的推荐。而说明书,尤其是国内一些药品说明书,信息更新不够及时,和目前的临床使用有些脱节。要是完全照搬药品说明书的指令来看病开药,显然不够现实。但不少国外品牌药品的说明书,还是值得一看的,因为它们有非常丰富的内容,基本上能跟上目前的研究进展。
  不看说明书就开药,这可不好。我要感谢一些病人朋友们,由于他们对药品说明书的关注,也使我养成了看说明书的习惯。慢慢地,我也发现了自己的不足,也看出了一些门道,在这里和大家分享,希望能帮助大家更好地理解说明书,减少不必要的误解。
  
  简单VS详细
  首先,我们要看看手中的说明书有没有看的必要,很简单的一条判断标准,就是看它详不详细。
  寥寥几句、太过简单的说明书是对病人不负责任的表现。比如说有的说明书,药理作用一栏只有简简单单几句话,语焉不详。至于不良反应?嘿嘿,没有。老年人中应用的安全性?对不起,没有相关数据。不要以为上面的不良反应没写什么,就认为它很安全,未必。有些药其实有不良反应,但因为没有作相关研究和观察,厂家自己也不知道,所以没写进说明书。有些是有不良反应,但厂家觉得没什么大不了的,例如消化道不良反应等等,为了不影响销量,干脆就不写。不少药品说明书还没有一张小纸条大,寥寥几句,不良反应轻描淡写。这样的说明书是没有什么参考价值的,看了也白看。
  许多朋友在看说明书的时候有一个误区――只看不良反应,如果看到不良反应一栏罗列了许多,就非常害怕,不敢吃这个药。看看另外一个厂家生产的药,说明书就几行字,也没写什么不良反应,好,这个药好,就吃它了。殊不知,这两个药可能就是同一种药。
  比如,大家比较一下波立维和泰嘉(药品成分均为硫酸氢氯吡格雷)、络活喜和压氏达(均为苯磺酸氨氯地平)、立普妥和阿乐(均为阿托伐他汀钙)说明书的详细程度就会发现,同一种化学成分,同一种药,不同厂家生产的,它们的说明书就是有这么大的区别。一个详细,一个简单;一个严谨,一个差不多就行;一个为病人负责,一个一切以不影响销量为原则。
  其实说明书上写这么多不良反应,主要有三个方面的原因。第一就是这种药物在动物实验、临床1期和2期等试验中,以及上市后发现的许多不良反应都写出来了――不管是常见还是罕见的不良反应。这说明对这个药物研究得非常深入,了解得非常透彻,这是好事。第二就是有些不良反应在某些人群、某些伴随的疾病状态、合并的用药情况中,发生率会稍微高些,那也需要逐个列出,以提醒医生和病人注意。第三就是药厂为了在一定程度上撇清责任,这和在塑料袋上印上“不要给小孩玩,避免窒息”是一样的道理。
  
  越详细的说明书,越值得读。这说明药品厂家是抱着严谨、客观的态度对待这个事情,这个产品越值得信任。通常情况下,同一种药,不同厂家生产的,如果你不知道该选哪一种,那么很简单:你看哪种药的说明书长、详细,药理机理和不良反应一栏写得详细清楚,就选哪个,其质量肯定会好过说明书短短的。
  
  变VS不变
  另外,值得一提的是,我们国内的不少药品说明书常常是第一次出来后就很少修改了,外面已经发生了翻天覆地的变化,它还躲进小楼成一统。相比之下,美国食品药品监督管理局(FDA)则会不定期根据最新的临床研究、报告的临床不良反应,来敦令厂家修改药品说明书,包括修改适应证、不良反应等项目,以进一步保证药品使用的安全性。
  举个例,下图是波立维和泰嘉的药品说明书。这两种药品的成分是相同的,都是氯吡格雷。泰嘉的说明书抬头上显示核准时间是2007年2月28日,此外就没有了,以后没有再修改了,不管什么最新临床研究、最新发现的不良反应等等。
  
  泰嘉说明书核准日期
  而波立维呢?其说明书上显示了6组日期,一个是核准日期,其余5个是修改日期。最后一次的修改时间是2009年11月10日。从这里我们就可以看出哪个更负责,更值得信任。
  
  波立维说明书核准日期、多次修改日期
  可喜的是,最近泰嘉的说明书进行了修改,比之前详细了(见下图)。最近一次修改就在去年9月。泰嘉说明书的变化反映了中国药厂逐渐与国际接轨的一个过程。希望我们的药厂也能更加重视药品说明书这座直接与病人沟通的桥梁,让病人朋友们更放心、安全地用药。
  
  
  编者按:
  所谓外行看热闹,内行看门道。看似平常的药品说明书,里头却大有乾坤。
  如果说,药品质量是药最重要的“身体”,那么,药品说明书则是药品的“脸”。药品厂家对待药品的态度负责与否,赋予了药品不同的“人格”,也赋予了这张“脸”不同的面貌。你从这张“脸”上读出了什么?
  “人不可貌相。”药品说明书有千百种模样。有的药品说明书对病人不负责任,却伪装得极好,蒙混过关,一不留神,不懂专业知识的病人朋友便不免会被糊弄。而一张严谨、详细的药品说明书,则可以给我们提供真实可靠的药品信息,用药之前认真了解,可以让我们更好地配合治疗,为用药增添一份安全和信心的保证。其实,辨别这张脸是真诚还是虚假并不难,相信明眼的读者已从林医生的文章中找到答案。
  扯得更远些,小小的药品说明书还像一面镜子,折射出更多内容。不知读者朋友是否还记得,我们《家庭药师》杂志曾刊登过的一篇文章《比比两岸小柴胡》(2011年第12期)。同是中成药小柴胡颗粒,仔细一比较,中国内地版和中国台湾版的小柴胡颗粒,还真有诸多不同。药品说明书的差异便是其中之一。内地出产的小柴胡颗粒说明书,其用法用量、功效说明等都只寥寥数句,惜字如金;而相比之下,中国台湾版的药品说明书则更为细致贴心和人性化,在这方面稍胜一筹。
  
  在今天,医学发展一日千里。一种药品从诞生之日起,对它的认识和研究也是不断发展的,药品说明书应该变还是不变?答案不言自明。而国外对于药品质量的严格管理,其中一点便体现在对说明书及时修改更新的规定上。这一点是不是值得我们相关部门和药品生产厂商借鉴呢?
  倘若我们对小小的药品说明书,都能本着严谨、对病人负责的态度,那么我们对药品的质量将更增添一份信心和安心。

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