? ? ? ? **市食品药品监督管理局 2015年药品注册安全监管工作总结 ? 2015年，我局认真贯彻落实市委市政府总体部署和省、市药监工作会议精神，围绕药品安全监管中心，抓实日常监管、产业帮扶两项重点任务，全面完成了年度工作。现将有关情况总结如下：
??? 一、重点任务完成情况 ——扎实开展日常监管。制定《2015年药品生产监管工作方案》并全面实施。对辖区15家药品生产企业和5家医疗机构制剂室，派出215人次执法监管人员，共开展现场检查85家次，发现风险缺陷225项，均采取当场责令整改至行政处罚的措施，当即整改203项，下达责令改正通知书6份，约谈药品生产单位2家，立案调查1起，停产整顿饮片企业1家次，确保未发生原发性的药品生产安全事故，未发生特药流弊事件。【基本药物监管】安排专人每天登录中国药品电子监管网在线监控，全年共监控1822次，处理生产企业预警信息578条，建立基本药物电子监管台账，对基本药物生产企业年度现场检查2次以上，全过程无缝隙监管，确保基本药物质量安全。【特殊药品监管】年度12次驻厂监督、4次季度巡查监督湖南千金湘江药业酒石酸唑吡坦及其片剂生产质量状况，发现风险并有效防控风险9项，并按20-40%的比例抽查了销售流向；
安排专人每周至少一次登录特药监管网站，全年共登录特药监管系统105次，核查其生产计划执行情况、产销记录等有无异常情况 ? ? ，确保特药生产安全。监督销毁过期二类精神药品酒石酸唑吡坦原料药23批共579.5224克、酒石酸唑吡坦片10批共5460片，确保不让一克一片特殊药品流入非法渠道。对特殊药品使用生产企业每年开展2次特药巡查，全年共开展特药使用企业特药巡查8家次。督促辖区内麻黄草使用企业、使用特殊管理药品和对照品生产企业和科研单位加入省局特药监管网，确保特药不发生流弊事件。【生产专项检查】合理调派由执法监管人员、认证检查员、检验专家组成的生产监管队伍，实施“两节”风险排查、胶囊专项检查、GMP跟踪检查、药品安全生产检查、药品生产“四查”等5个专项检查，共计开展专项检查38家次，其中GMP跟踪检查10家次、药品安全生产检查6家次、胶囊专项检查6家次、“四查”19家次。
——按时完成“两证”换发。按照省局统一部署，我局高度重视，召开专题工作会议，有序组织“两证”换发工作。【医疗机构制剂许可证】积极组织辖区内医疗机构制剂室讨论学习省局医疗机构制剂许可证验收原则征求意见稿，共向省局反馈意见9条。完成辖区内3家医疗机构制剂室换证现场检查，1家医疗机构制剂许可证未到期，要求该制剂室更换新版格式许可证。【药品生产许可证】2015年有2家药品生产企业注册地址变更离开**辖区，共有13家企业集中换证，其中9家企业为到期换证，4家企业为更换新版格式许可证。各医疗机构制剂室和药品生产企业申报资料经市局注安科审查符合要求后统一到省局办理了“两证”换发 ? ? 。
——着力抓好“四查”行动。根据省局和市局的统一部署，按照《全市食品药品“四查”行动方案》的要求，注安科共出动执法人员57人次，对全市15家药品生产企业和4家医疗机构制剂室进行了主体大普查、风险大排查、执法大检查、问题大清查行动，共发现风险隐患问题107个，盘清了生产企业家底，有效防控了风险。
——全面推进产业发展。我市年度药品生产工业总值21.2亿元，同比增长0.14%。辖区共有6家企业取得新修订药品GMP证书，3家企业通过2010版药品GMP现场检查，余6家企业正实施原址（迁址）GMP改造，计划2015年12月31日前全面完成新修订药品GMP现场检查。1月，指导改造后的**康圣堂药业有限公司全线通过新修订GMP认证现场检查，新增产值3000万元；
4月，指导改造后的湖南千金湘江药业股份有限公司原料药盐酸吗啉胍生产线通过新修订药品GMP认证现场检查，新增年利润850万元；
7月，指导湖南千金药材有限公司河西基地一次性通过新修订药品GMP认证现场检查，新增产值800万元；
10月，指导改造后的湖南爱敬堂制药有限公司胶剂生产线一次性通过新修订GMP认证现场检查，新增产能产值2亿元；
湖南千金湘江药业有限公司金山新城高端药物制剂产业园已进入装修收尾阶段，2016年建成通过新修订GMP后预计工业产值年增量达5亿元。根据市委、市政府统一部署，2015年我局为湖南千金湘江药业有限公司金山新城高端药物制剂产业园重点项目的服务责任单位。通过每季度现场协调，每月督促进度，多方面协调，具体困难和问题及时向市政府联系领导汇报，该重点项目已提前完成项目主体工程建设，正处于内控设施安装调试阶段。
? ? ——建立完善药品信息化工作。一是全面完成制剂企业药品电子监管入网工作。督促辖区内8家药品制剂生产企业和131个制剂品种加入中国药品电子监管网，督促企业实施包装线赋码改造20条，确保2016年1月1日起生产的所有药品制剂做到全部赋码。二是做好药品注册信息监管系统的监管与运用。督促辖区药品生产、药包材、医疗机构按时做好药品注册监管信息系统更新，及时领取批件。
——按时完成交办工作。一是结合全国文明城市创建复查工作，强化企业社会责任。指导药品生产企业开展道德讲堂活动，提高企业诚信守法主体意识。二是结合绩效工作，搭建企业交流平台。与企业面对面交流，了解企业发展问题困难，并协调加以解决，携手共创和谐发展环境；
三是及时完成省局注册安监交办事项43件次。配合国家总局完成辖区企业银杏叶提取物飞行检查1家次，没有发现缺陷与问题。督促完成5家医疗机构制剂室再注册医院制剂质量标准复核，2家企业7品种变更地址产品送市所检验，委托注册研制（生产）现场检查6家次，已批品种上市前现场检查2品规，2家企业变更许可事项现场检查；
办理委托下放行政许可事项4起，委托备案事项16起，3家企业变更关键设施条件现场检查，组织GMP认证整改情况复查7家次。
二、主要工作措施 ? ? （一）以保证药品安全为第一目标，注重风险防控，保证药品源头质量安全。一是突出重点监管。持续实施基本药物季度巡查督导、质量受权人工作讲评、质量风险专家点评等制度，实现辖区基本药物品种生产全过程监督与全覆盖抽验。采取特药驻厂监督与季度巡查，特药使用企业半年巡查，现场检查与电子监管结合的手段，对特殊药品生产使用全过程无缝式监管。二是抓好前置监管。在省局药品注册处的指导下，严格按照《药品注册管理办法》及《湖南省药品注册现场核查工作细则》要求开展辖区内企业药品注册研制（生产）现场检查和已批品种上市前生产现场检查，督促企业完成变更地址头三批批产品按要求送检，降低产品固有风险。三是注重科学监管。合理调派由执法监管人员、认证检查员、检验专家组成的专业执法监管队伍，结合GMP跟踪检查、“四查”行动对在产10家药品生产单位物料购进验收至产品放行全过程开展全覆盖集中风险排查；
确定重点检查企业、检查品种和检查环节，逐家点评企业风险点，形成企业风险等级的科学评价机制，依据量化的风险等级评**果指导分类监管实施。
?（二）把落实政府大事为第一要务，着力服务民生，促进医药产业健康发展。一是坚持主动服务。采用问卷调查、实地考察、会议座谈多种形式，局“一把手”、分管局长带队，先后10次深入基层企业搞调研，并召开企业、事业单位专题座谈会，了解企业所盼所求，主动帮助企业解决一些实实在在的发展难题；
二是坚持目标落实。将项目落实情况作为科室、干部年度考核的重要指标。
三、心得体会 ? ? 回眸一年的工作，我们认为，能在事项多、任务重、人手紧的情况下，保质保量按期完成工作任务，归功于以下几点：
?? （一）领导高度重视。注安监管事关药品源头安全，维系医改和产业发展大局。对此，省局领导高度关注，药品注册处、药品生产处给予业务上的悉心指导与帮助，市局党组高度重视，“一把手”和分管局长总是工作运筹在第一时间，大事处理在第一现场，把握好了工作全盘走势，推动了工作进步。
（二）同志爱岗敬业。药品安全监管责任重大、事业崇高、使命光荣，科室全体同志，始终保持如履薄冰的责任感和认真严谨的敬业观，围绕药监事业的发展，在业务上求精，在作风上务实，一手抓安全监管，一手抓产业帮扶，确保了各项工作主动、快捷、高效运行。
（三）工作统筹得当。一是主动谋划有方案。把握工作重点，合理分配力量，做到全年有思路、每季有目标、逐月有计划、年度有总结；
二是整合力量有协调。实行“一岗双责”，加强廉政建设，重大行动集体决策；
注重“协调合作”，加强与省市县有关部门协调，争取到了省药监局，市发改、经信、卫生等部门，系统内各部门单位，以及相关县（市）局的工作支持与配合；
三是队伍建设有成效。年度4次组织外出学习、内部培训，交流工作经验，加强监管队伍能力建设。
四、明年思路 一是实施基特药重点监管。实施基本药物季度巡查督导、质量受权人工作述职讲评、质量风险专家点评、不良反应重点监测制度，推行特药驻厂监督与季度巡查，对基本药物、特殊药品生产经营使用全过程无缝式监管。
? ? 二是持续开展飞行检查。参照国家局飞行检查管理办法，对辖区内药品生产企业持续开展飞行检查，增强药品生产企业质量风险意识，防止重大药害事件的发生。
三是集中开展生产风险评估。合理选派风险评估专家组，对全部生产单位开展全过程集中风险排查，并逐家点评风险点。实行风险等级评价机制，量化等级评**果指导分类监管实施。
四是提升上市后药品再监测水平。强化市局对ADR中心的行政指导责任，健全ADR监测协同机制，加强与卫生、禁毒部门和系统内的信息沟通与协同作战，提高监测和应急事件处置能力。
? ? ????????????????????? 二○**年十一月二十三日 本文来自https://www.zaidian.com/ ?