篇一：2亿套医疗器械和医疗耗材生产项目建议书
年产6亿套医疗器械（医疗耗材）生产项目
项
目
建
议
书
目 录
第一章项目概况 .................... 错误！未定义书签。
1.1 项目摘要 ........................ 错误！未定义书签。
1.2建设内容及规模 .................. 错误！未定义书签。
1.3投资估算 ........................ 错误！未定义书签。
1.4资金筹措 ........................ 错误！未定义书签。
1.5项目效益 ........................ 错误！未定义书签。
1.6可行性研究报告编制依据 .......... 错误！未定义书签。
1.7主要经济技术指标 ................ 错误！未定义书签。
1.8结论与建议 ...................... 错误！未定义书签。
第二章 项目背景与建设的必要性 ....... 错误！未定义书签。
2.1 项目背景 ........................ 错误！未定义书签。
2.2 项目建设的必要性 ................ 错误！未定义书签。
2.3项目建设的可行性 ................ 错误！未定义书签。
第三章 市场需求分析 ................. 错误！未定义书签。
3.1 项目需求状况 .................... 错误！未定义书签。
3.2 项目前景分析 .................... 错误！未定义书签。
第四章 项目承担单位基本情况 ......... 错误！未定义书签。
4.1承担单位、性质及法人 ............ 错误！未定义书签。
4.2技术人员状况 .................... 错误！未定义书签。
4.3固定资产状况 .................... 错误！未定义书签。
第五章 项目建设地点选择分析 ......... 错误！未定义书签。
5.1 项目建设地点 .................... 错误！未定义书签。
5.2建设地点情况 .................... 错误！未定义书签。
5.3 项目建设区自然社会经济概况 ...... 错误！未定义书签。
第六章 工艺技术方案分析 ............. 错误！未定义书签。
6.1 技术路线 ........................ 错误！未定义书签。
6.2 工艺技术流程 .................... 错误！未定义书签。
6.3工艺技术 ........................ 错误！未定义书签。
第七章建设目标与布局 .............. 错误！未定义书签。
7.1 建设目标 ........................ 错误！未定义书签。
7.2 建设布局 ........................ 错误！未定义书签。
第八章 建设内容规模及方案 ........... 错误！未定义书签。
8.1建设内容及规模 .................. 错误！未定义书签。
8.2建设方案 ........................ 错误！未定义书签。
8.3设备购置 ........................ 错误！未定义书签。
第九章 投资估算与资金筹措 ........... 错误！未定义书签。
9.1投资估算 ........................ 错误！未定义书签。
9.2资金筹措与使用 .................. 错误！未定义书签。
第十章 建设期限和实施进度安排 ....... 错误！未定义书签。
10.1 建设期限 ....................... 错误！未定义书签。
10.2项目实施进度计划 ............... 错误！未定义书签。 10.3 项目实施进度安排 ............... 错误！未定义书签。 第十一章 土地规划、环保及节能 ....... 错误！未定义书签。
11.1土地、规划 ..................... 错误！未定义书签。 11.2环保 ........................... 错误！未定义书签。11.3 节能节水 ....................... 错误！未定义书签。第十二章 组织管理与运行 ............. 错误！未定义书签。
12.1项目建设组织管理 ............... 错误！未定义书签。12.2项目建成后的运行管理 ........... 错误！未定义书签。第十三章 效益分析与风险评价 ......... 错误！未定义书签。
13.1社会效益 ....................... 错误！未定义书签。13.2生态效益 ....................... 错误！未定义书签。13.3经济效益 ....................... 错误！未定义书签。13.4风险评价 ....................... 错误！未定义书签。第十四章 招标方案 ................... 错误！未定义书签。
14.1 项目招标的组织形式 ............. 错误！未定义书签。14.2 项目采用的招标方式 ............. 错误！未定义书签。14.3 招标范围 ....................... 错误！未定义书签。第十五章 附件、附表、附图 ........... 错误！未定义书签。
15.1 附表 ........................... 错误！未定义书签。
15.2 附图 ........................... 错误！未定义书签。 15.3 附件 ........................... 错误！未定义书签。
篇二：2亿套医疗器械和医疗耗材生产项目建议书
年产6亿套医疗器械（医疗耗材）生产项目
项目建议书
一、项目概论
1、项目名称：医疗器械及耗材生产项目
2、投资企业：******医疗器械有限公司
3、拟建地点：河南省*****产业集聚区
4、建设规模与内容：
项目总投资1.2亿元，拟占地60亩，分2期建设，其中一期建设年产一次性医疗器械2亿支，其中输液器7000万支、注射器13000万支，配套生产注射针1.3亿支、输液针1.4亿支；医用纱布4000万米，医用绷带1500万卷，医用橡皮膏500万米，卫生纱布口罩500万个，一次性手术衣20万套，医生(原文来自：wWW.DxF5.com 东 星资源网:医疗器械产品建议书)护士服10万套，医用床单100万条。
二期建设完毕后，年产一次性医疗器械将达到6亿支，年产输液器、注射器、体外引流袋及各种医用导管将分别达到1.8亿支、4亿支、2000万支。
5、建设年限：一期工程建设年限为2012年7月—2013年5月，二期工程建设年限为2013年8月—2014年4月
6、概算投资：项目总投资12000万元，其中一期总投资9000万元，固定资产投资7500万元，流动资金1500万
元。
7、效益分析：项目一期建成投产后预计年销售收入将达到21770万元，税后利润1480万元，年上缴税金为1230万元，投资利润率20%，投资回收期5年。二期建成投产后年销售收入将达到33400万元，税后利润将达到2930万元，年产生税收贡献2650万元，带动就业500人。
二、项目建设的必要性和条件
1、建设的必要性分析
医用纺织品行业在河南还有待发展，而需求量却十分巨大，尤其是病人手术时需要大量的纱布、绷带和手术垫巾，而在平时医院也需要大量消耗医用橡皮膏、手术衣帽、口罩、医用床单、被罩等医用纺织品。据调查，河南省仅医用纱布年需求量就超过8500万米，全国年需求量超过35亿米，国内手术衣年需求量不低于4000万件，产品销售前景十分广阔。
一次性使用无菌医疗器械产品主要用于临床患者输注药液，一次性使用，可有效避免患者相互间的交叉感染。一次性医疗注射器械是我国20世纪80年代引进的一种新型医疗器械。它具有无菌注射、使用方便等优点，倍受广大医护人员和患者及公众的欢迎。我国是一个人口重多的国家，年消费各类一次性医疗塑料制品上千亿套。近年来，医疗塑料制品以15%的消费高速增长，2010年的销售额超过1000亿
元。根据医疗器械行业“十二五”规划的预测，2015年我国医疗器械行业总产值达到1600亿元。随着我国宏观经济将进入另一个稳定增长周期，今后几年中国市场对医疗器械的需求将一直保持强劲势头。根据国家统计局的数据，近3年我国医疗器械行业销售收入年均增长速度在10%以上，而利润总额也实现了与销售收入的同比增长。实施本项目可以完善鹤壁及周边地市的医药产业链，同时可有效解决部分农村剩余劳动力得到就业，具有不可估量的经济效益和社会效益。
2、建设条件分析
项目建设地点在浚县黎阳产业集聚区，公路和铁路交通便利，开发区内道路、通讯、电力、供热、给排水和污水处理等基础设施配套齐全，可充分满足项目的需要。
三、产品方案与市场分析
1、主要产品方案
项目分2期建设。其中一期建设完毕后年产一次性医疗器械2亿支，其中一次性无菌输液器7000万支；一次性无菌注射器13000万支，其中5ml注射器9200万支（三件式6000万支、二件式3200万支），10 ml注射器2000万支（三件式1500万支、二件式500万支），20 ml注射器500万支（三件式300万支），1ml注射器200万支（三件式），50 ml注射器（三件式）100万支，配药器（三件式）1000万支，
配套生产注射针1.3亿支、输液针1.4亿支；医用纱布4000万米，医用绷带1500万卷，纱布口罩500万个，医用床单100万条，一次性手术衣20万套，医生护士服10万套。二期建设完毕后年产一次性医疗器械将达到6亿支，年产输液器、注射器、体外引流袋及各种医用导管将分别达到1.8亿支、4亿支、2000万支。
2、市场分析
一次性医疗器械工业已成为我国生产门类较齐全且颇具发展前景的生力军。迄今为止，在我国已注册的一次性使用医疗注射器械生产企业近130家，可生产2个门类、18个品种、46个种规格传统式医疗注射器械产品。参照一般先进国家，如美国为例，美国人口约2亿7千万人，其一年一次性注射器使用量为70亿支，平均每人每年用针量为25支，而中国人口近13亿人，其注射器使用量，平均每人每年用针量保守估计约8支（为美国的32%），则注射器市场需求量保守估计，即有104亿支／年，可见注射器市场之巨大。我国医疗器械出口额近10年从780万美元猛升至1800万美元以上。特别是最近几年，在医药出口市场不景气的情况下，国产医疗器械出口始终保持稳定增长的良好势头，显示了广阔的市场前景。
另据医疗权威部门报道，在我国注册生产介入导管的企业不过20家，随着人民生活水平的提高，其体外循环一次
性系列产品的消耗量也随之增加，市场潜力巨大。尽管增速迅猛，但我国医疗器械工业总产值在国际市场份额仅占2%左右，而美国高达42%，日本占14%。从药品和医疗器械的销售比例来看，我国为5:1左右，而国际上两者的销售比例为2:1，可见我国医疗器械工业的发展空间很大。我国每年用各种导管、插管8000万条左右，产值超过15亿元，具有巨大的潜在市场。我国的医疗塑料制品近10多年来已有了突飞猛进的发展，预计到2015年医疗器械市场会增长40%，医疗塑料制品也同比增长，其市场潜力非常巨大。
一次性医疗器械生产企业河南包括周边省市不超过有10家，且规模都不大，鹤壁市目前还没有该类企业。截止到2010年，全国拥有卫生机构30万个，其中县级以上医院1.6万家，床位368.8万张，全国医疗机构诊治病人超过24亿人次，全国居民到医疗机构平均就诊1.8次；河南省共有卫生机构8195所，其中县级以上医院687所，全省医疗机构病床98005张，其中，医院病床76774张；全省医疗机构诊治病人超过4000万人次，收治入院超过150万人次，住院病人手术超过35万人次。据调查，在中国平均每名患者年用一次性注射器4.5支，一次性输液器3.2支，吉林省年需一次性输液器20000万支，注射器36000万支，全国年需超过150亿支，市场需求量很大，销售前景广阔。
如图：
篇三：2014年医疗器械监管工作的建议
2014年医疗器械监管工作的建议
首先，提高医疗器械经营企业准入门槛
我省为了提高医疗器械经营企业准入门槛，在今年实施了省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则，但从目前情况来看成效并不明显，细则主要从两个方面去提高准入的要求，一是人员二是经营场所，现在绝大部分开办时的技术人员均为临时组织的，办证后又回归原单位上班，有的人员重复在不同的医疗器械经营企业作为质量管理人或技术人员，有的人员是有固定工作临时作为技术人员来凑数的，细则中没有规定这种情况的处理措施；对于经营场所，因为没有象药品经营企业要求的要有自主产权一样，所以很多企业都是临时租用营业用房，待许可证到手后，转手将部分营业用房改为它用，有的甚至全部转让将人员清退，变成一个“正宗”的皮包公司，特别是我市邻省福建、江苏、浙江对医疗器械的准入均要求有自主产权的营业用房的情况下，大量的外省人员到上饶来办理医疗器械经营企业，办好后基本处于长期关门无人管理的状况，针对这种情况，建议省局在医疗器械准入时，营业用房须为有自主产权的营业用房，对在办证时的技术人员要采用执业药师的管理办法，到省局统一注册，发现有虚假的情况及时吊销医疗器械经营许
可证。
其次，尽快完善全省统一的软件管理系统
由于医疗器械经营企业数量多，规模小的特点，导致用传统的方式监管十分困难，必须要采用新的监管模式，年初省局拟统一新开办的企业强制使用软件，不知何原因到目前一直没有实施，建议省局尽快落实软件经营单位，对新开办的企业强制要求安装，对原有的经营企业限期全部安装到位，经营企业的购进和销售数据及时上传，便于监管部门及时掌握企业的状况。
最后，完善医疗器械经营企业退出机制
对于擅自改变经营场所、仓库地址，或长期关门无人员从事经营活动的，要采取强制措施，及时注销医疗器械经营许可证。