篇一：印度进出口药品5-进口药品注册认证
外厂商将药品出口到印度需对生产场地以及每一个出口药品申请注册证书（Registration Certificate, RC）与进口许可证（Import License），注册与认证申请可由生产商或印度的授权代理机构进行。《1940药品与化妆品法》21-30条指定了注册证书与进口许可证授予相关的法律，清单DⅠ与清单DⅡ（Schedule DⅠ与Schedule DⅡ）规定了生产场地与产品注册需要提交的信息。只有在国外生产商和其具体进口的药品成功注册后，才颁发进口许可证（表格10, Form10）。根据印度最新的法律规定，所有类型的药品，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械都需获得进口许可证而不仅限于《1940药品与化妆品法》清单（Schedule）
C、C1与X的药品。进口许可证申请应填报表格40（Form40），由生产商或授权代理签名的清单D(Ⅰ)与清单D(Ⅱ)应与表格40一同提交。Schedule D(Ⅰ)与Schedule D(Ⅱ)规定了进口药品注册需提交的工厂与药品的信息以及声明，包括了原产国家的生产执照、GMP认证、由原产国家颁发监管机构颁发的药品证书（Certificate of Pharmaceutical Products, CPP）、药物原料信息、成药配方信息、临床档案以及包装及标签信息等。外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化。
1 时间及费用
按照《1940药品与化妆品法》的规定，注册证书的审批需要9个月，实际为2月左右。进口许可证的审批需要2-3周，有效期为3年。一旦获得进口许可证，申报者可填报表8（Form8）或表8A（Form8A）申请简易进口许可证供清关时使用。
国外生产商的厂房注册费为1,500美元，每种药品的注册费为1,000美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如开展实地检查，外国生产商还需支付5,000美元，注册证书持有者还需支付检验费。
药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为100卢比。检验和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证起，每个费用为50卢比。
2 申请临床试验
如果已在其它国家批准上市，需要在指定的中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。因此外国生产商需要先申请开展临床试验，再申请药品注册认证。申请临床试验需提交临床试验方案、病例报告表、研究者研究机构名单等资料供审批。具体的资料包括： ? 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述；
? 化学和药学信息
? 动物药效学
? 动物毒理学
? 临床药理（I期）
? 说明性的临床试验（II期）
? 确认性的临床试验（III期）
? 特殊研究
? 在其它国家的监管状态
? 上市用信息（上市后有两年的监测期）
3 申请进口药品注册认证
外国生产商在进行进口药品注册认证时需提供以下信息：
? 一般信息
? ? ? ?
? 药品的化学或者药学信息 药品生物学和生物药学的信息 药理毒理学资料 临床资料 标签和包装信息
篇二：新版要求工艺验证管理规程
>1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生
产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。
3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。
4. 程序：
4.1 验证小组职责：
4.4.1 质量管理部
4.4.1.1质量保证部
负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。参与并监督
验证的实施，负责验证过程中取样。对验证过程的偏差变更进行处理；对验证文件进行归档管理。
4.4.1.2 质量控制部
协助起草并审核验证方案、验证报告，负责工艺验证过程中的所需物料及样品检验，出具检验报
告。
4.4.2工程部
负责确保工艺验证所需的公用设施、设备等正常运行。
4.4.3 生产运行部及车间
负责起草验证方案及报告的编制、方案实施前的培训、验证的实施。对验证过程的偏差变更进行
处理。
4.2 验证内容
4.2.1定义：
4.2.1.1关键质量属性：产品或中间产品的物理、化学、生物或微生物的性质或特征，其应在适当
的限度、范围或分布内，以保证产品的质量。
4.2.1.2关键控制参数：此参数的变化会影响关键质量属性。
4.2.1.3工艺验证：应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注
册要求的产品。
4.2.1.4工艺参数：指生产过程中可以直接控制的输入变量或条件。通常，这些参数是物理的或者
化学参数（如温度、加工时间、柱流速，柱清洗体积、试剂浓度或缓冲液的pH等）。
4.2.1.5关键工艺参数：指一个输入的工艺参数，应控制在有意义、较窄的操作范围以保证药物成
分的质量属性符合其要求。
4.2.1.6性能参数：应谨慎的控制在狭窄范围内，并且是工艺性能必不可少的输入工艺参数。关键
工艺参数不会影响关键的产品质量属性，如果超过规定范围，其可能会影响工艺（如收率，持续
时间），但不会影响到产品质量。
4.2.2工艺验证的目的
4.2.2.1有效控制关键操作,并保持持续的验证状态。
4.2.2.2验证了的工艺为产品的质量提供了可靠的保证，应当能够始终生产出符合预定用途的产品。
4.2.2.3应当能够始终生产出符合注册要求的产品。
4.2.2.4工艺经过验证以后，可以根据工艺监控的参数来判定产品是否合格，而不依赖于最终产品
的检查。
4.2.3工艺验证的生命周期
4.2.4工艺验证分为以下三个阶段：
4.2.4.1 第一阶段--Process design工艺设计
在该阶段，基于从开发和放大试验活动中得到的知识确定工业化生产工艺。该阶段首先要筛选合
理的处方和工艺，然后进行样品试制。最后通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处
方的可靠性和重现性。主要验证内容有：
A) 识别关键参数
关键参数通常在研发阶段或根据历史数据来确定，并定义确保重现性操作必要的范围，包括：确
定产品关键质量属性、确定使用的关键原料；确定可能影响产品的质量属性的工艺变量；工艺变
量之间的相互关系：决定期望用于常规生产和工艺控制的各种关键控制参数的范围等。需要综合
各方面的因素，设定验证方案，明确关键的工艺步骤、可接受标准及工艺运行次数。
B) 经过确认的可接受范围
是根据操作范围、控制范围及法规范围的要求，经确认的可接受的范围。一旦超出，将导致对产
品质量的影响。“最差条件”的概念，即标准操作程序中包括工艺上限和下限的一组条件，与理论
条件比较，改条件导致产品失败的可能性最大。在确定可接受的范围时，应验证至少三批，关键
的控制参数调节到通常操作的范围之外，可接受范围之内，一般包括时间、温度、压力、混合速
度、变化比率、梯度洗脱程序等。
C) 工艺的耐受性
是指在物料和工艺发生适度的、预期的、固有的变化时生产出同一结果的能力，应根据具体的工
艺过程来确定需要考察的因素。
D) 中试批工艺验证：确认可接受的工艺限度，主要内容有
1）完成设备的IQ、OQ。
2）明确使用物料的来源、质量标准。
3）对人员的培训。
4）对工艺参数进行优化。
5）确定检验用的方法。
中试工艺验证运行次数取决于工艺的复杂性或工艺变更的大小。一般情况下，在初步完成处方筛
选和确认工艺路线后进行3~5个试制批次供临床申报，连续成功批次不得少于三批。应有不少于3
个月的稳定性试验结果作为中试批工艺验证的技术支持。
4.2.4.2第二阶段--Process Qualification，工艺确认/验证
在这一阶段，对已经设计并注册批准的工艺在投入某一生产线生产前进行工艺验证，证明其能够
进行重复性的商业化生产，基于验证的结果确定关键工艺参数，可以采用前验证和同步验证。在
本阶段的验证必须符合GMP的程序，且在商业化销售前必须成功完成。
工艺验证包括生产工艺验证和产品工艺验证。
A) 生产工艺验证：主要指具体的单元操作工艺（例如：层析上样量验证、培养基无菌灌装验证、
过滤效果的验证、清洁灭菌效果的验证、包装容器的密封性等）。
B) 产品工艺验证：主要是指在空气净化系统、制药用水系统、设备确认、清洁验证、检验方法等
验证完成和工艺确认都完成的基础上，对工艺整体、参数确认的过程，至少连续三批。通常在产
品工艺验证之前就完成生产工艺验证。
C) 产品工艺验证实施前提：
1) 制定工艺规程草案。（包括工艺步骤及工艺参数的确定，对工艺进行风险分析，建立关键工艺参
数，关键质量属性）
2) 经批准的批生产记录，该记录应附有专门、详细的生产指导和细则。
3) 标准操作程序确认。
4) 厂房、公用系统的确认。
5) 设备验证状态确认。
6) 可能影响工艺验证的支持性程序（如设备清洁、过滤、灭菌）都须事先经过确认或验证。
7) 计量器具校验结果确认（确保校验结果合格）。
8) 确认所有关键中间产品和成品的质量标准。
9) 确定取样计划（包括：取样时间、取样位置、取样量、取样器具等）。
10) 确认检验方法经过验证。
11) 原辅料、包装材料从合格供应商处购入，并经过检验合格。
12) 确认参加的人员经过培训，且考核合格。
D) 生产工艺验证主要内容，但不仅限于：
1) 起始物料
一般，起始物料如果具备下列特点则被认为是关键起始物料：起始物料的波动可能对产品质量产
生不良影响；起始原料决定了产品的关键特性，(例如：缓释制剂中影响药物释放的材料)； 应对
产品配方中的所有起始物料进行评估，以决定其关键性。应尽可能在工艺验证的不同批次中使用
不同批的关键起始物料。
2) 关键质量属性(CQA)的确定
决定一个属性是否为产品关键质量主要有4个因素（不仅限于）：
·某一属性直接影响药品的安全性、有效性、均一性，该属性应被认为是关键质量属性。
·法律法规明确规定检测的质量属性。
·即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是
基于对药学的普遍认识，其属性影响药品的质量。
·某一质量属性测量的不确定性。
根据其4个因素评估出重要的质量属性，再采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis,
FMEA) 或其他风险评估工具确定其产品的关键质量属性。
3) 关键工艺参数（CPP）的确定
在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要先对工艺过程分步,根据关键质量属性明确关键工艺步
骤。
关键工艺步骤包括：任何改变产品形状的步骤；所有影响产品均一性的步骤；所有影响鉴定、纯
度或规格的步骤；延长储存期的步骤。
决定一个参数是否为关键参数主要有3个因素（不仅限于）：
·工艺参数本身范围是否够宽。
·工艺参数控制的能力。
·工艺参数测量的不准确性。
根据其3个因素评估出关键参数，再采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)
或其他风险评估工具确定关键工艺参数和性能参数。 关键工艺参数（CPP）需要被着重关注，由
此而产生的关键质量属性（CQA）则需要进行扩大的取样和监测。
性能参数在评估时发现有可能影响到产品质量和安全性时，也应在工艺验证方案中进行确认；非
关键的工艺参数则仅需进行监视即可。
4) 中间产品控制
在工艺验证中应对中间产品进行监控，并对结果进行评估。
5) 成品质量检测
产品质量标准中所有的检测项目都需要在验证过程中进行检测。测试结果必须符合相关的质量标
准或产品的放行标准。
6) 稳定性研究
所有验证的批次都应通过风险分析评估是否需执行稳定性考察，以及确定稳定性考察的类型和范
围。
7) 取样计划
工艺验证过程中所涉及的取样应按照书面的取样计划执行，其中应包括取样时间、方法、人员、
工具、取样位置、取样数量等。通常，工艺验证应采用比常规生产更严格的取样计划。
8) 设备
在验证开始之前应确定工艺过程中所有涉及到的设备，以及关键设备参数的设定范围。验证范围
应包含“最差条件”，即最有可能产生产品质量问题的参数设定条件。
9) 接受标准
验证项目在日常生产工艺过程中有控制及标准，以此标准为接受标准；如日常无控制及标准，也
无充分依据确定时，先进行预验证。
10) 数据统计分析
统计检验：t 检验、CV 等；
统计分析：控制图、直方图、相关与回归、方差分析、过程能力指数（CPK）等。
4.2.4.3第三阶段--Continued Process Verification(持续工艺核查)
该阶段的目标是持续保证工艺保持在商业化生产中的受控状态（验证的状态），可以采用再验证和
回顾性验证。因此，可理解为生产工艺的日常监控及改进。
验证状态保持的主要手段有：
A）预防性维护保养（设备）
B）校验（设备)
C）变更控制(质量保证）
D）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）
E）年度产品年度回顾（质量保证）
F）纠正措施和预防措施(CAPA)
G）再验证管理
4.2.5 再验证
当发生以下情况时需要进行再验证，验证内容同工艺确认阶段。
A）变更控(原文来自：wWW.DxF5.com 东 星资源网:药品cpp药品证明书)制：工艺、质量标准、仪器/设备或原辅包材的变更根据变更控制程序确定的再验证范
围进行再验证。
4.2.5.1产品年度质量回顾：年度产品回顾中发现的任何产品特性不符合产品放行的趋势。
4.2.5.2风险评估：风险分析中发现对药品质量的安全性和有效性存在隐患的风险因素而采取的再
验证。
4.2.5.3周期性再验证：如灭菌工艺（设备灭菌、无菌工艺等）必须进行周期性再验证，在产品生
产工艺未发生重大变更时，也应进行定期的再验证。一般每年结合产品质量回顾进行评价分析，
每三年应至少进行一次同步验证。
篇三：采购专业资格证书(CPP)考试样题T
ONAL (CPP)EXAMINATION SAMPLE QUESTIONS
采购专业资格证书(CPP)考试样题
1. Just like other professions, buyers need a mix of knowledges, skills, and abilities in order to be successful. Below are listed several such knowledges, skills, and abilities. 与其他职业一样， 作为一名成功的采购师也需要一套知识、技术和能力。 下面列举的就是几项这种知识、技术和能力。
(1) Knowledge of various products.
对各种产品的知识。
(2) Ability to communicate effectively both orally and in writing.
进行有效的口头和书面沟通的能力。
(3) Ability to make friends easily.
轻松结交朋友的能力。
(4) Knowledge of business and contract law.
商务和合同方面的法律知识。
(5) Ability to work twelve hours a day.
每天工作１２个小时的能力。
(6) Knowledge of psychology.
心理学知识。
(7) Ability to use business mathematics/arithmetic.
运用商务数学/算数的能力。
(8) Knowledge of accounting and finance.
会计和财务知识。
(9) Knowledge of organizational politics
组织政治知识。
Of the above knowledges, skills, and abilities, which should NOT be considered the most important to a new buyer’s success?
在以上的知识、技术和能力中，哪些对于一名采购新手的成功没有重要作用？
A. (3), (5), (6), (9)
B. (2), (4), (6), (7)
C. (1), (2), (3), (4)
D. (2), (3), (6), (7)
2. Buyers have a unique place in the organization. They must perform a variety of functions in order to assure the effectiveness and efficiency of the purchasing function. Below are listed several functions sometimes performed by buyers.
采购是在组织中具有独特的地位。他们必须履行多样化的职能，以保证采购职能的有效性和效率性。下列是采购师有时会履行的几种职能。
(1) Be loyal to suppliers.
对供应商保持忠诚。
(2) Work with requestors to clarify requirements.
与需求方合作，阐明各种需求。
(3) Find suppliers for the products and services needed.
为需求的商品和服务寻求供应商。
(4) Evaluate the capabilities of suppliers.
评估供应商的能力。
(5) Physically count and inspect material as received.
接收材料时，亲自计数并检查。
(6) Analyze bids and proposals to determine the supplier offering the best value to the organization..
分析报价和提议，选定能为组织提供最佳价值的供应商。
(7) Negotiate with suppliers to obtain the products and services needed, when needed, at the lowest overall cost to the organization..
需要时，花费对本组织来讲最低的总成本同供应商谈判，以获取需要的产品和服务。
(8) Resolve discrepancies between the quality ordered and the quality received.
处理定货要求的质量的实际收到的产品质量之间的差异。
(9) Resolve discrepancies in the quantity received.
处理所接收材料数量上的差异。
(10) Match purchase order terms with invoices and receiving documents.
将发票、接收文件等与采购定单条款相匹配。
Of the above functions, which should be considered the LEAST important for the buyer to perform:
在以上职能中，哪些不是采购师的主要工作？
A. (3), (4), (6), (7)
B. (5), (8), (9), (10)
C. (1), (2), (3), (4)
D. (5), (7), (8), (9)
3. If the price of a product is 85RMB and it is reduced through your efforts to 75RMB, what percentage savings did you obtain? Check the correct answer.
若某种产品价格为８５人民币，通过你的努力价格降为７５人民币，那么你节省了百分之多少？找出正确的答案。
A. 27%
B. 21%
C. 48%
D. 12%
4. If the price of a product is 65RMB and the supplier announces that he intends to
increase the price to 95 RMB but you convince him to keep it at 65RMB, what percentage additional cost have you avoided?
若某种产品价格为６５人民币，供应商宣称将涨价至９５人民币，但你说服他将价格维持在了６５人民币，那么你避免了百分之多少的额外成本？
A. 26.7%
B. 0%
C. 46.1%
D. 19.1%
5. Based on the following alone, without any additional information whatsoever, what is the average old price?
基于以下内容，无任何其他附加信息，则平均原价为多少？
ITEM OLD PRICE
项目 原价
A 6
B 5
C 4.75
A. 5.25
B. 5
C. 12.75
D. 4
6. Sales literature is often provided by sales personnel during the course of their dealing with purchasing. Which of the following statements is the LEAST correct?
销售方面的文献常常会由销售人员在他们进行采购交易的过程中提供出来。下列哪种陈述最不正确？
A. Such literature is unimportant and need not to be kept with the records of the
agreement
这种文献并不重要，无须对合约进行记录。
B. Such literature is important to the engineers and technical personnel needing the items but not to the purchasing department.
这种文献对需要该商品的工程师和技术人员很重要，但对于采购部门并不重要。
C. Such literature is usually important to purchasing personnel but rarely to engineers and technical personnel.
这种文献通常对采购人员很重要，但极少对工程师和技术人员有重要意义。
D. Such literature is often important for both purchasing and technical personnel.这种文献对采购和技术人员常常都很重要。
7. “Pareto’s Rule” as applied to purchasing would generally NOT include which of the following:
“柏拉图法则”应用于采购，一般不包括下面的：
A. Submit for review by purchasing management and/or the legal department all purchase orders and contracts.
将所有采购定单和合同提交给采购管理层和/或法律部门加以研究。
B. Review of buyer-prepared purchase orders based on their past history of making mistakes.
根据采购师以前的出错记录评估他们的采购定单。
C. Concentration of cost/price analysis and negotiating effort on those goods and services which account for most of the organization’s expenditures.
对占组织支出最大的那些货品和服务，加强成本/价格分析和议价努力。
D. Use of “ABC Analysis” to categorize production and MRO inventory for purposes of management.
为了管理的目的，运用“ABC分析”，将生产和维护、修理及运行的库存进行分类。
8. The buyer has a variety of places to find information about business suppliers and where to buy products or services. These include the following:
采购师能从多种多样的地方找到关于供应商的信息，以及从哪里购买产品或服务的信息。这些信息来源包括下面的：
(1) The World Wide Web (WWW)
万维网（WWW）
(2) radio advertising
电台广告
(3) television advertising
电视广告
(4) hardcopy or online supplier directories (such as “Thomas Register”)
硬拷贝或供应商在线名录（如“托马斯登记簿”）
(5) trade magazines
贸易杂志
(6) trade shows
贸易展览
(7) foreign consulates
外国领事馆
(8) post office
邮局
(9) trade associations
贸易协会
(10) athletic club bulletin boards
运动俱乐部的公告牌
(11) present suppliers
现有的供应商
(12) other purchasing professionals
其他采购专家
(13) engineers and technical personnel within the organization
组织内的工程师和技术人员
(14) financial directories
金融名录
(15) “yellow pages”/telephone directories “黄页”/电话目录
(16) walk-in salespeople
临时到访的销售人员
(17) professional associations
专业协会
(18) receptionists
接待人员
Of the above, the sources that should be relied on THE LEAST are:
在以上各项中，最不可靠的信息来源是：
A. (2), (3), (5), (8)
B. (2), (3), (10), (18)
C. (11), (12), (13), (14)
D. (1), (4), (5), (7)
9. Value Analysis is a very valuable technique for evaluating the cost of an item to determine its worth. Value analysis is NOT:
价值分析是一种很有价值的技术，用于评估一件货品的成本，以确定其价值。价值分析不是：
A. the same thing as Value Engineering.
与价值工程相同
B. concerned with “utility value” of an item.
与货品的“效用价值”相关
C. a measure of item “worth”.
衡量货品价值的方法
D. a means of price analysis of competing items.
竞争性货品间价格分析的手段
10. Which of the following IS NOT typically a technique a good negotiator should use:下列哪项典型的不是一个好的谈判手将会使用的技术：
A. Gives frequent ultimatums.
频繁提出最后通牒
B. Knows when not to speak/be quiet.
知道何时说话/缄默。
C. Requests price reductions when appropriate.
适时提出降价要求
D. Ask whether or not the supplier is flexible on payment terms..
就付款条件询问供应商，观其是否灵活变通
11. Which of the following is a correct statement about determination of prices:
关于价格的确定，下列哪项陈述正确？
A. Prices are rarely influenced by general economic conditions.
价格极少受总体经济条件影响。
B. Prices are generally not determined by supply and demand in the market place.. 价格通常不是由市场的供给和需求决定的。
C. Prices generally include direct costs, indirect costs (overhead), and profit.
价格通常包括直接成本、间接成本（企业一般管理费用）和利润。
D. Price is seldom determined by what the supplier believes is the true cost.
价格很少由供应商所认为的真实成本决定。
12. When the RMB is becoming relatively LESS valuable in relation to other currencies, you should make international purchases for import:
当人民币相对于其他货币将要贬值的时候，你应该如何进行跨国进口采购：
A. in the currency of the country you are buying from.
使用供货国的货币。
B. in RMB.
使用人民币
C. in the currency of a third (party) country.
使用第三（方）国货币。
D. half in RMB and half in the currency of the country you are buying from.
一半使用人民币，另一半使用供货国的货币。
13. Your objective is to lower the number of shipments not received as scheduled. As your first step you decide to calculate the averages for your major suppliers. The following is a list of the number of days off schedule of each of those suppliers.
你的目标是减少不按期交货的次数。作为第一步，你决定计算主要供应商的平均延期交货天数。以下所列为这些供应商中每一个延期交货的天数。
3, 4, 4, 4, 6, 6, 6, 6, 6, 9, 10, 12, 15, 15, 20
What is the mean number of days off schedule?
延期交货天数的平均值是多少？
A. 4.8
B. 5
C. 8.4
D. 9.3
14. The advantages of centralized purchasing include all but which of the following: 下列除了哪项之外，都是集中采购的优点：
A. If more than one buyer is needed, each buyer can be assigned certain products and specialize in knowing the market for those products.
如果需要不只一名采购师，那么每一名采购师可以被安排在某种产品上，并得以专门了解那些产品的市场。
B. The organization can lose the benefits of purchasing personnel training and
development.
组织可能会损失采购人员培训和发展带来的利益。
C. Combining volumes from various locations helps the buyer negotiate lower costs. 将各地的数量组合起来，有助于采购师谈判更低的价格。
D. Combining orders reduces paperwork and duplication of effort.
将定单组合起来，减少了文书工作和重复努力。
15. The standard symbol for center lines on finished engineering drawings is which of the following::
在完成的工程图上，中线的标准标记是下列中的：
A. A heavy unbroken line.
深色的不间断的线。
B. Two side by side thin lines.
两条并排的细线。
C. A fine line made up of alternate dots and dashes.
由长短虚线交替组成的细线
D. A fine unbroken line.
不间断的细线。
16. Which of the following is true concerning the duties of a purchasing agent.
关于采购代理的责任，下列正确的是：