摘要：体外诊断试剂是在ISO13485质量管理之下的医疗器械的一种。产品投入与产出比例很高，销售渠道多样。但正是由于这类产品的计划目标与实际目标之间往往存在很大差异，因为没有选择合理的成本管理方法使得实施过程中项目进展滞后，缺乏明显的效果。
关键词：体外诊断试剂 企业 成本管理 胶体金
一、体外诊断试剂生产企业成本管理的难点
以胶体金快速诊断试剂为例，它技术含量高，其在配液、胶体金烧制、标记生产过程中有着严格的工艺规程，并且烧制结果具有不稳定性，所以进行成本控制的难度大。通过的计算数据反映成本往往起伏较大。体外诊断试剂属于技术密集型行业，企业需要随着市场需求不断进行资源的优化配置，包括产品的生产数量和供应商等问题。做为医疗器械的一种，它的质量往往关系到患者的切身利益。而一旦发生信誉危机，会导致企业一蹶不振，因此在保证诊断试剂的质量的前提下控制成本才是重中之重。目前随着市场竞争的日益激烈，企业往往还需要花费高额的公关成本，长此以往使成企业的生存受到威胁。
二、体外诊断试剂生产企业成本管理的重要环节
诊断试剂生产企业要加强对成本管理过程中的控制，施行有效的管理，需要对包括供应商和销售终端在内的整个流程，即对整个企业的价值链条进行成本管理。
1、首先要加强在采购的成本管理
这个价值链的开端就在于购买原材料，抗原抗体氯金酸等生物性原料是决定产品质量、成本高低最重要的因素。所以对原料的标准有非常严格的要求。抗原抗体的来源有两种：一是自己做，这种取得方式的特点是时间久，效果有待考察，不确定因素多。但成本低廉。二是购买成品，这种方式特点是价格高，但质量好，对产品更有保证。经研究表明对大多数研发能力不强的企业来说，购买成品抗体是唯一的选择。例如艾滋病的抗原进口的每mg700元人民币,国产的在400元左右。对于价值较高的辅料NC膜等也要多方筛选，对爬速和灵敏度等进行测试。总之企业要从根源上保证产品的质量，根据自身的情况合理选择，降低成本，在质量和价格上达到平衡。
2、针对行业特点采用相应方法对生产成本加强预算考核管理
在生产的过程中要减少对可控原材料辅料的浪费，严格按照事先的计划消耗量进行监管。鉴于本身产品的特点，配液标记等的不确定性，我们就要建立一个长期的评估流程。最简便的方式通过图标的方式将一种产品的成本通过图表的方式记录下来，进行比较。例如A质控线2010年1季度的成本如下：一月是82.12元2月是105.36元,3月是60.9元，但是平均下来在82.79元，那么根据以往的经验可以认定这个成本是合理的区间。发现半成品成本超出正常范围的时候，要追查原因。并对配液核心部门实行工资、责任挂钩的考核制度。合理安排投产量，减少库存，降低仓储成本。诊断试剂由于产品的自身性质决定了它的产品有效期较短，对于稳定系数高的半成品可以安排稍微大的批量，对于产成品投产最好是以销定产，如果产量过大，发生积压，加上若保存不当，产品受季节、日照、温度等影响，会增加产品出现质量问题的机率，从而造成不必要的损失。
以下我们以某单位生产艾滋病包被膜2010年3~4月份实际排产量为例比较一下合理安排产量对直接成本的影响。
3、合理的控制人工成本
企业作为理性经纪人，必然以追求利润最大化最为前提，因此要注重尽量控制人工成本对产品总成本的影响。加强对劳动力工作时间和工作效率的监控。采用分层雇佣的办法，对于那些劳动力密集的岗位，可以适量减少雇员的工资，尽量采用一些临时用工，计件计算薪酬，合理分配人才，做到物尽其才、人尽其用。签订承包合同，通过采用先进的科学技术降低雇员的消耗量。对员工进行职业培训，提高其劳动生产率，减少劳动时间。
下面以生产1000条HIV包被膜为例，比较一下采用固定用工和劳务用工对单位人工成本的影响。
4、要充分利用机器设备降低产品成本
为了提高效率降低成本要不断寻找更合理的生产方式，企业应该事先做好计划，提高机器的使用效率，减少磨损。进口的仪器设备成本较高，对于一些自主研发能力较强的企业，要尽量发挥研发部门的作用，多寻求和一些技术精良的设备生产企业的共同合作，不仅能保证研发成果，实现技术需求，更能够降低科研之中的成本，使投入和产出得到平衡，提高市场的占有率。例如，笔者所在的中新科炬就和相关单位自主研发生产了自动压壳机、自动切割机、自动包装机。投入生产后，效果很好，在提高生产效率、降低人工成本的同时，这些生产设备还受到国内外同行企业的欢迎，为公司的业绩锦上添花。
下面以我公司在压壳这个程序上采用的不同方式为例来分析一下设备对成本的影响。以生产量10000人份为例。
三、诊断试剂生产企业成本管理的措施
1、合理规划企业成本管理的关键在于企业要将自身的优化资源配置与市场有机结合，做出正确的选择。首先要制定成本的实施目标，成本的项目范围。确定成本管理的实施目标，评估和分析企业的综合需求和期望，及早对行业的质量管理体系项目做出明确的期望和量化的目标。依据成本管理的目标作出可行性分析，评估企业的人力资源和技术特征，对即将采取的措施和投资做出分析。
2、在体外诊断试剂生产企业成本管理实施的过程之中，要在有限的资源之中，完成成本管理的目标。成立专门的成本管理部门。在成本管理之中，要充分发挥‘人’的作用，明确项目参与人及其职责。成本的控制方法虽然有很多，但是有其共性的方法，例如被许多企业采用的目标成本管理。对成本企划、产品的研发、生产的全过程进行有效的成本控制，为公司创造更多的效益。
3、在生产过程之中还要时刻关注消费者的利益。在追求质量之外，通过价值引导成本管理。扩大营销渠道，对一些技术成熟利润偏低的产品，如早早孕，要多提供OEM、ODM的形式出口大板，根据调查，同样的产品通过这种形式出口要比内销的毛利增加15%。对利润高的产品尽量自己销售。
4、充分发挥该行业先进技术的优势，注重研发部门的建设，尽可能地获得国家政策的扶持。以便取得最大的税收优惠，降低税务成本。例如我单位凭借艾滋病HIV（1+2）抗体快速检测试剂以及其他多项自主产品获得国家专利，先后被国家发改委列入“生物医学工程高新技术产业化项目示范工程”、“天津市重大高新技术产业化项目”等。2010年又研制成功了世界第一台多功能、通用型“免疫层析结果判读记录仪”获得“中华人民共和国医疗器械注册证”。使企业在前进的道路上踏入了新的里程碑。利用这些科研方面的优势，在扩大产品知名度奠定龙头企业的地位的同时，赢得国家政策扶持，降低税负。增值税简易征收，避免了进项税匮乏的情况，出口免税，所得税15%，这样1个亿的营业额每年可以减少税收成本300万。完成产出的高能和高效。
四、结束语
面对全球化的市场趋势，体外快速诊断试剂生产企业要面对日益激烈的市场竞争，在这样的外部环境之下，决定企业前途的是企业的创新能力和自主开发能力。企业在加大研发成本的同时，也要对其进行必要的控制。我国对体外诊断试剂生产企业的监管也日益加强，只有将成本管理持之以恒行之有效地进行下去，企业才能长久的利于不败之地。
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